Étude pivot transfémorale J-Valve
J-Valve pour le traitement de l'insuffisance aortique par voie percutanée
Promoteur : JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences LLC
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
J-Valve Transfemoral Pivotal Study
J-Valve to Treat Aortic Regurgitation Via Transcatheter Therapy
The primary objective of this study is to assess the safety and efficacy of the J-Valve Transfemoral (TF) System in patients with symptomatic, severe (grade 3 or 4), native aortic valve regurgitation (AR) and AR-dominant mixed aortic valve disease, who are judged by a multi-disciplinary heart team to be at high risk for open surgical aortic valve replacement (SAVR). A Cardiac Magnetic Resonance (CMR) sub-study will examine if intervention for AR translates to improved ventricular remodeling, the impact of LV remodeling on clinical outcomes and quality of life, as well as volumetric and myocardial differences between genders.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système J-Valve transfémoral (TF) chez des patients présentant une insuffisance aortique native symptomatique et sévère (grade 3 ou 4) sur valve native, ainsi qu'une maladie valvulaire aortique mixte à prédominance d'insuffisance, jugés par une équipe cardiologique multidisciplinaire comme présentant un risque élevé pour un remplacement valvulaire aortique chirurgical à cœur ouvert (SAVR). Une sous-étude en imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque) examinera si l'intervention pour l'insuffisance aortique se traduit par une amélioration du remodelage ventriculaire, l'impact du remodelage du ventricule gauche (VG) sur les résultats cliniques et la qualité de vie, ainsi que les différences volumétriques et myocardiques entre les sexes.
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important
essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.