Étude mondiale de phase 3 ROCKET-CLL : rocbrutinib versus pirtobrutinib chez des patients atteints de LLC/LPL en rechute ou réfractaire préalablement traités par un inhibiteur covalent de BTK
Étude de phase 3, ouverte, randomisée, multicentrique, comparant le rocbrutinib (LP-168) au pirtobrutinib chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytique à petites cellules (LLP) en rechute ou réfractaire préalablement traités par un inhibiteur covalent de la tyrosine kinase de Bruton (cBTKi)
Promoteur : Newave PharmaceuticalTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, ouverte, multicentrique, comparant le rocbrutinib (LP-168) au pirtobrutinib chez des participants adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytique à petites cellules (LLP) en rechute ou réfractaire ayant déjà reçu un inhibiteur covalent de la tyrosine kinase de Bruton (cBTKi). Environ 306 participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit le rocbrutinib 200 mg par voie orale une fois par jour, soit le pirtobrutinib 200 mg par voie orale une fois par jour, administrés de façon continue en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou autre critère d'arrêt.
La randomisation sera stratifiée selon la présence d'une délétion 17p/mutation TP53 (oui/non), le motif d'arrêt du traitement antérieur par cBTKi (toxicité versus progression de la maladie), une exposition antérieure à un inhibiteur de BCL2 (oui/non) et la région (États-Unis/Chine/reste du monde). Le critère de jugement principal est la survie sans progression (SSP) évaluée par un comité de revue indépendant (IRC) selon les critères iwCLL 2018 pour la LLC et les critères de Lugano 2014 pour le LLP. Les objectifs secondaires clés comprennent la survie globale, le taux de réponse global, les critères de survenue d'événements dans le temps et la sécurité/tolérabilité ; les objectifs exploratoires comprennent la qualité de vie liée à la santé et les évaluations de biomarqueurs.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 novembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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