Étude modulaire d'expansion de dose visant à explorer l'innocuité, la tolérance et l'activité antitumorale du HER3-DXd en monothérapie et en association chez des patients atteints de cancer du sein avancé inopérable (ABC) après progression sous T-DXd
Étude modulaire de phase 1b/2, multicentrique, en ouvert, d'expansion de dose, visant à explorer l'innocuité, la tolérance et l'activité antitumorale du HER3-DXd en monothérapie et en association chez des patients atteints de cancer du sein avancé inopérable (ABC) après progression sous T-DXd
Promoteur : Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Dose-Expansion Modular Study To Explore the Safety, Tolerability, and Anti-tumor Activity of HER3- DXd Monotherapy and Combinations in Patients With Inoperable Advanced Breast Cancer (ABC) After Progression on T-DXd
Phase 1b/2, Multicenter, Open-label, Dose-Expansion Modular Study To Explore the Safety, Tolerability, and Anti-tumor Activity of HER3- DXd Monotherapy and Combinations in Patients With Inoperable Advanced Breast Cancer (ABC) After Progression on T-DXd
ICARUS-BREAST02 is an open-label, multicenter, phase 1b/2, platform study that aims to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of HER3-DXd monotherapy and in combination with other anti-cancer agents in patients with ABC. The first 2 modules will evaluate: i. safety and efficacy of HER3-DXd with olaparib in patients with HER2-low and HER2-positive ABC progressed on T-DXd (Module 1) and HER3-DXd monotherapy in patients with HER2-low ABC progressed on T-DXd (Module 0). The main objective of Part 1 is to assess the safety and tolerability of HER3-DXd monotherapy and combination and to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of the combination containing HER3-DXd. The main objective of Part 2 is to assess the efficacy of study therapies in each module based on investigator assessment as evaluated by the objective response rate (ORR) at 6 months.
ICARUS-BREAST02 est une étude plateforme en ouvert, multicentrique, de phase 1b/2, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du HER3-DXd en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux chez des patients atteints d'ABC. Les 2 premiers modules évalueront : i. l'innocuité et l'efficacité du HER3-DXd associé à l'olaparib chez des patients atteints d'ABC HER2-faible et HER2-positif ayant progressé sous T-DXd (module 1) et le HER3-DXd en monothérapie chez des patients atteints d'ABC HER2-faible ayant progressé sous T-DXd (module 0). L'objectif principal de la partie 1 est d'évaluer l'innocuité et la tolérance du HER3-DXd en monothérapie et en association, et de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) de l'association contenant le HER3-DXd. L'objectif principal de la partie 2 est d'évaluer l'efficacité des traitements de l'étude dans chaque module, sur la base de l'évaluation de l'investigateur, mesurée par le taux de réponse objective (TRO) à 6 mois.
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