Étude de phase II du ficerafusp alfa en association avec le nivolumab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou réfractaire au platine
Étude de phase II du ficerafusp alfa (BCA 101) en association avec le nivolumab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou réfractaire au platine ayant progressé dans les 6 mois suivant un traitement multimodal d'une maladie localement avancée (BICARA)
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- Âge annoncé
- 18 à 75 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude multicentrique comprenant deux phases : une phase d'amorçage (run-in), incluant uniquement des patients recevant le ficerafusp alfa et le nivolumab, et une phase randomisée, correspondant à une étude comparative de phase II, randomisée et ouverte.
L'objectif principal est de comparer le taux de réponse objective (ORR) des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) réfractaire au platine, présentant une maladie progressive dans les 6 mois suivant un traitement multimodal curatif, traités par ficerafusp alfa (BCA 101) et nivolumab par rapport au nivolumab seul.
Il existe une justification médicale solide pour associer le ficerafusp alfa au nivolumab (anti-PD-1) afin d'apporter un bénéfice clinique supplémentaire aux patients atteints d'un HNSCC réfractaire au platine présentant une progression dans les 6 mois suivant un traitement multimodal d'une maladie localement avancée.
Dans la phase d'amorçage, les patients recevront les schémas de traitement suivants selon le plan d'intervention de l'étude : Association ficerafusp alfa + nivolumab * Ficerafusp alfa 1 500 mg chaque semaine * Nivolumab 240 mg toutes les 2 semaines Dans l'essai randomisé : * BRAS A Association ficerafusp alfa + nivolumab Ficerafusp alfa 1 500 mg chaque semaine Nivolumab 240 mg toutes les 2 semaines * BRAS B Nivolumab en monothérapie Nivolumab 240 mg toutes les 2 semaines
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