Étude de l'ORX750 chez des participants atteints de narcolepsie et d'hypersomnie idiopathique
Étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ORX750 chez des sujets atteints de narcolepsie et d'hypersomnie idiopathique (CRYSTAL-1)
Promoteur : Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of ORX750 in Participants With Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia
A Phase 2a, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ORX750 in Subjects With Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia (CRYSTAL-1)
Narcolepsy Type 1 (NT1), Narcolepsy Type 2 (NT2), and Idiopathic Hypersomnia (IH) are rare conditions that make people feel very sleepy during the day (often referred to as excessive daytime sleepiness \[EDS\]). People living with these conditions might find it hard to stay alert and pay attention when they are at school, working, driving, or performing other daily activities. While all conditions result in feeling sleepy, there are some differences in other common symptoms: * NT1: People with NT1 often feel very tired during the day and experience cataplexy. Cataplexy is a sudden loss of muscle strength, which can cause someone to collapse or lose control of their muscles for a short time. This is often triggered by strong emotions, such as laughter or surprise. They may also have trouble sleeping well at night. * NT2: People with NT2 feel sleepy during the day, just like NT1, but they do not have cataplexy. * IH: People with IH feel tired during the day, even after sleeping a lot at night. They may sleep for long periods, take long naps, and find it hard to wake up. Orexin is a protein in the brain that helps coordinate a system that plays an important role in helping people to stay awake during the daytime. Cleminorexton (also known as ORX750) is designed to mimic the action of orexin. The purpose of this study is to see how safe and tolerable ORX750 is in NT1, NT2, and IH, and learn about what the drug does to the body. Another goal of the study is to see if ORX750 can help people with NT1, NT2, and IH feel less sleepy and make other symptoms better.
La narcolepsie de type 1 (NT1), la narcolepsie de type 2 (NT2) et l'hypersomnie idiopathique (HI) sont des affections rares qui provoquent une somnolence importante pendant la journée (souvent appelée somnolence diurne excessive [SDE]). Les personnes vivant avec ces affections peuvent avoir des difficultés à rester alertes et à maintenir leur attention à l'école, au travail, en conduisant ou lors d'autres activités quotidiennes. Bien que toutes ces affections entraînent une somnolence, il existe certaines différences dans les autres symptômes courants : * NT1 : les personnes atteintes de NT1 se sentent souvent très fatiguées pendant la journée et présentent une cataplexie. La cataplexie est une perte soudaine du tonus musculaire, qui peut provoquer un effondrement ou une perte de contrôle des muscles pendant une courte période. Elle est souvent déclenchée par des émotions fortes, comme le rire ou la surprise. Ces personnes peuvent également avoir des difficultés à bien dormir la nuit. * NT2 : les personnes atteintes de NT2 ressentent une somnolence diurne, comme dans la NT1, mais ne présentent pas de cataplexie. * HI : les personnes atteintes d'HI se sentent fatiguées pendant la journée, même après avoir beaucoup dormi la nuit. Elles peuvent dormir pendant de longues périodes, faire de longues siestes et avoir des difficultés à se réveiller. L'orexine est une protéine cérébrale qui contribue à coordonner un système jouant un rôle important dans le maintien de l'éveil pendant la journée. Le cléminorexton (également connu sous le nom d'ORX750) est conçu pour imiter l'action de l'orexine. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance de l'ORX750 chez des sujets atteints de NT1, de NT2 et d'HI, et d'étudier ce que le médicament fait dans l'organisme. Un autre objectif de l'étude est de déterminer si l'ORX750 peut aider les personnes atteintes de NT1, de NT2 et d'HI à ressentir moins de somnolence et à améliorer d'autres symptômes.
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