Étude de l'alisertib et du paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC)
Étude de phase 2 de l'alisertib en association avec le paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer la tolérance au traitement par alisertib à différentes doses lorsqu'il est utilisé en association avec le paclitaxel pour traiter des personnes atteintes d'un CPPC.
La principale question à laquelle il vise à répondre est : * Quel est le pourcentage d'effets indésirables, légers et graves, présentés par les participants traités par alisertib et paclitaxel, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, version 5.0 (NCI CTCAE v.5.0) ? L'étude comportera différents groupes, appelés cohortes, dans lesquels l'alisertib sera étudié à des doses croissantes.
Les participants du premier groupe, la cohorte 1, prendront 30 mg d'alisertib par voie orale 2 fois par jour. La dose sera augmentée de 10 mg 2 fois par jour pour chaque nouvelle cohorte de participants rejoignant l'étude. Les effets indésirables seront vérifiés pendant l'étude, et la décision d'augmenter la dose d'alisertib sera fondée sur les effets indésirables spécifiques observés au cours des 21 premiers jours de traitement pour chaque cohorte.
Les participants : * prendront l'alisertib par voie orale, par eux-mêmes, 2 fois par jour, du jour 1 au jour 7 de chaque cycle de 21 jours, et recevront le paclitaxel par voie intraveineuse à la dose de 60 mg/m2 le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours ; * recevront un traitement préventif visant à renforcer leurs défenses, appelé facteur de croissance granulocytaire (G-CSF).
Le personnel de l'étude administrera le G-CSF après la dernière dose d'alisertib ou de paclitaxel de chaque cycle de 21 jours au cours duquel l'alisertib a été administré ; * fourniront des échantillons de sang afin d'évaluer les différents taux d'alisertib dans le sang à différents moments. Des échantillons de sang seront prélevés aux jours 1 et 7 des premier et deuxième cycles de traitement de 21 jours ; * seront traités par alisertib et paclitaxel jusqu'au décès, à l'aggravation de la maladie, à une toxicité inacceptable, au refus de poursuivre la participation à l'essai, ou jusqu'à ce que d'autres critères imposent l'arrêt du traitement et de la participation à l'étude ; * seront contactés toutes les 8 semaines après l'arrêt du traitement par alisertib et paclitaxel, dans le cadre d'une phase spécifique de l'étude appelée période de suivi à long terme. Celle-ci durera jusqu'au décès, au refus de poursuivre la participation à l'essai, ou jusqu'à la fin de l'étude.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 29 octobre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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