Atteinte des objectifs pharmacocinétiques/pharmacodynamiques périopératoires de la pipéracilline lors de chirurgies hépatiques et pancréatiques majeures
PROPHTAZ : évaluation de l’atteinte des objectifs pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de la pipéracilline lors de chirurgies hépatiques et pancréatiques majeures, étude pharmacocinétique observationnelle prospective
Promoteur : Central Hospital, Nancy, France
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Perioperative Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Target Attainment of Piperacillin During Major Hepatic and Pancreatic Surgery
PROPHTAZ: Evaluation of Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Target Attainment of Piperacillin During Major Hepatic and Pancreatic Surgery, a Prospective Observational Pharmacokinetic Study
Hepatic and pancreatic surgeries are associated with a high risk of surgical site infections, particularly in patients with preoperative biliary drainage, which is frequently associated with bacterial colonization of bile. In this context, perioperative antibiotic prophylaxis is essential, and recent guidelines recommend the use of piperacillin/tazobactam in selected high-risk patients. However, piperacillin, like other β-lactam antibiotics, exhibits pharmacokinetic variability that may be exacerbated during major surgery due to factors such as fluid shifts, hypoalbuminemia, and changes in volume of distribution. These alterations may result in suboptimal antibiotic exposure during the perioperative period, potentially compromising prophylactic efficacy. Despite these concerns, standard dosing regimens remain unchanged across different types of major abdominal surgery, including hepatic and pancreatic procedures, which differ significantly in terms of duration, physiological impact, and intraoperative management. The PROPHTAZ study is a prospective, single-center observational pharmacokinetic study designed to evaluate whether standard perioperative administration of piperacillin/tazobactam achieves predefined pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) targets in patients undergoing hepatic or pancreatic surgery. The primary objective is to determine the proportion of patients achieving adequate PK/PD exposure during surgery. Secondary objectives include describing perioperative plasma concentrations, assessing pharmacokinetic variability, identifying factors associated with target non-attainment, and comparing outcomes between surgical subgroups. This study aims to provide clinically relevant data to assess the adequacy of current prophylactic dosing strategies and to support potential optimization of antibiotic administration in high-risk surgical patients.
Les chirurgies hépatiques et pancréatiques sont associées à un risque élevé d’infections du site opératoire, en particulier chez les patients ayant bénéficié d’un drainage biliaire préopératoire, fréquemment associé à une colonisation bactérienne de la bile. Dans ce contexte, l’antibioprophylaxie périopératoire est essentielle, et les recommandations récentes préconisent l’utilisation de la pipéracilline/tazobactam chez les patients sélectionnés à haut risque. Cependant, la pipéracilline, comme les autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, présente une variabilité pharmacocinétique susceptible d’être accentuée lors d’une chirurgie majeure, en raison de facteurs tels que les déplacements liquidiens, l’hypoalbuminémie et les modifications du volume de distribution. Ces altérations peuvent entraîner une exposition antibiotique sous-optimale pendant la période périopératoire, susceptible de compromettre l’efficacité de la prophylaxie. Malgré ces préoccupations, les schémas posologiques standard restent inchangés selon les différents types de chirurgie abdominale majeure, y compris les interventions hépatiques et pancréatiques, qui diffèrent pourtant sensiblement en termes de durée, d’impact physiologique et de prise en charge peropératoire. L’étude PROPHTAZ est une étude pharmacocinétique observationnelle prospective, monocentrique, conçue pour évaluer si l’administration périopératoire standard de pipéracilline/tazobactam permet d’atteindre des objectifs pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) prédéfinis chez des patients bénéficiant d’une chirurgie hépatique ou pancréatique. L’objectif principal est de déterminer la proportion de patients atteignant une exposition PK/PD adéquate pendant l’intervention. Les objectifs secondaires comprennent la description des concentrations plasmatiques périopératoires, l’évaluation de la variabilité pharmacocinétique, l’identification des facteurs associés à la non-atteinte des objectifs, et la comparaison des résultats entre les sous-groupes chirurgicaux. Cette étude vise à fournir des données cliniquement pertinentes pour évaluer l’adéquation des stratégies posologiques prophylactiques actuelles et pour soutenir une éventuelle optimisation de l’administration des antibiotiques chez les patients chirurgicaux à haut risque.
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