Étude du giltéritinib chez des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, ALK-positif
Étude de phase 1b du giltéritinib chez des participants atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec réarrangement ALK, après traitement antérieur par un inhibiteur d'ALK
Promoteur : Astellas Pharma Global Development, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of Gilteritinib in Adults With Advanced ALK-positive Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
A Phase 1b Study of Gilteritinib in Participants With Locally Advanced or Metastatic NSCLC With ALK Rearrangement After Prior Treatment With an ALK Inhibitor
Genes give your body instructions on how to make proteins. Proteins are needed to keep the body working properly. Many types of cancer are caused by changes in certain genes, making them faulty. Some people with non small cell lung cancer (NSCLC) have a faulty ALK gene. ALK stands for anaplastic lymphoma kinase. People with NSCLC who have the faulty ALK gene are called ALK-positive. ALK inhibitors are an approved treatment for people with ALK positive NSCLC. Some people stop responding to treatment with ALK inhibitors over time due to more changes happening in their faulty ALK gene, so there is an unmet medical need. Gilteritinib is an approved treatment for people with acute myeloid leukemia (AML) with the faulty FLT3 gene who haven't responded to previous treatment, or their cancer came back after previous treatment. Gilteritinib also blocks changes in the ALK gene which could help people with ALK-positive NSCLC. A study needs to be done with gilteritinib in people with ALK-positive NSCLC. The main aim of the study is to check the safety of gilteritinib in people with ALK-positive NSCLC and if they tolerate gilteritinib. People in this study will be adults with locally advanced or metastatic ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). Locally advanced means the cancer has spread to nearby tissue. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body. They have stopped responding to treatment with ALK inhibitors, including alectinib or lorlatinib, over time. The key reasons people cannot take part are if they have symptomatic cancers in the brain or nervous system, their cancer has spread to the thin tissue that covers the brain and spinal cord (leptomengingeal metastasis), have recently had or planning to have major surgery, have certain heart conditions, or have recently had an infection, a stroke or mini-stroke. People in the study will take tablets of gilteritinib once a day in a 28-day cycle. They may be given up to 2 different doses of gilteritinib. People in the study will start on the lower dose but can eventually switch to the higher dose if they tolerate the lower dose and meet the safety checks. Whilst taking gilteritinib, people will have regular scans of their tumors. People will continue taking gilteritinib until their cancer gets worse, they have medical problems from gilteritinib that they can't tolerate, they ask to stop taking gilteritinib, they start other cancer treatment or, sadly pass away. People will visit the clinic about 7 days and then 30 days after they stop taking gilteritinib. They will be asked about any medical problems and will have a safety check. After this, people who stopped taking gilteritinib, but their cancer hadn't become worse, will continue to have regular scans of their tumors. If their cancer does get worse, they will no longer have scans of their tumors. After finishing gilteritinib, people will be phoned every 12 weeks to check on their health. People will be in the study for up to 4 years, depending on how they respond to gilteritinib.
Les gènes fournissent à l'organisme les instructions nécessaires à la fabrication des protéines. Les protéines sont nécessaires au bon fonctionnement de l'organisme. De nombreux types de cancer sont provoqués par des altérations de certains gènes, qui les rendent défectueux. Certaines personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentent un gène ALK défectueux. ALK signifie kinase du lymphome anaplasique (anaplastic lymphoma kinase). Les personnes atteintes de CPNPC porteuses du gène ALK défectueux sont dites ALK-positives. Les inhibiteurs d'ALK constituent un traitement approuvé pour les personnes atteintes d'un CPNPC ALK-positif. Certaines personnes cessent de répondre au traitement par inhibiteurs d'ALK au fil du temps, en raison de nouvelles altérations survenant dans leur gène ALK défectueux, d'où un besoin médical non satisfait. Le giltéritinib est un traitement approuvé pour les personnes atteintes de leucémie myéloïde aiguë (LAM) porteuses d'un gène FLT3 défectueux n'ayant pas répondu à un traitement antérieur, ou dont le cancer est réapparu après un traitement antérieur. Le giltéritinib bloque également les altérations du gène ALK, ce qui pourrait aider les personnes atteintes de CPNPC ALK-positif. Une étude doit être menée avec le giltéritinib chez des personnes atteintes de CPNPC ALK-positif. L'objectif principal de l'étude est de vérifier la sécurité du giltéritinib chez les personnes atteintes de CPNPC ALK-positif et leur tolérance au traitement. Les participants à cette étude seront des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif, localement avancé ou métastatique. Localement avancé signifie que le cancer s'est propagé aux tissus environnants. Métastatique signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps. Ils ont cessé de répondre au traitement par inhibiteurs d'ALK, notamment l'alectinib ou le lorlatinib, au fil du temps. Les principales raisons pour lesquelles une personne ne peut pas participer sont la présence de cancers symptomatiques du cerveau ou du système nerveux, une propagation du cancer au fin tissu recouvrant le cerveau et la moelle épinière (métastases leptoméningées), une intervention chirurgicale majeure récente ou prévue, certaines pathologies cardiaques, ou une infection, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire récent. Les participants à l'étude prendront des comprimés de giltéritinib une fois par jour selon un cycle de 28 jours. Ils pourront recevoir jusqu'à 2 doses différentes de giltéritinib. Les participants commenceront par la dose la plus faible, mais pourront éventuellement passer à la dose plus élevée s'ils tolèrent la dose faible et satisfont aux contrôles de sécurité. Pendant la prise de giltéritinib, les participants réaliseront régulièrement des examens d'imagerie de leurs tumeurs. Les participants continueront de prendre le giltéritinib jusqu'à l'aggravation de leur cancer, jusqu'à ce qu'ils présentent des problèmes médicaux liés au giltéritinib qu'ils ne peuvent tolérer, jusqu'à ce qu'ils demandent l'arrêt du traitement, jusqu'à ce qu'ils débutent un autre traitement anticancéreux, ou, malheureusement, jusqu'à leur décès. Les participants se rendront à la clinique environ 7 jours puis 30 jours après l'arrêt du giltéritinib. Ils seront interrogés sur d'éventuels problèmes médicaux et feront l'objet d'un contrôle de sécurité. Par la suite, les personnes ayant arrêté le giltéritinib mais dont le cancer ne se serait pas aggravé continueront à réaliser régulièrement des examens d'imagerie de leurs tumeurs. Si leur cancer s'aggrave, elles ne réaliseront plus d'examens d'imagerie de leurs tumeurs. Après la fin du traitement par giltéritinib, les participants seront contactés par téléphone toutes les 12 semaines afin de vérifier leur état de santé.
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.