Étude du giltéritinib chez des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, ALK-positif

Les gènes fournissent à l'organisme les instructions nécessaires à la fabrication des protéines. Les protéines sont nécessaires au bon fonctionnement de l'organisme. De nombreux types de cancer sont provoqués par des altérations de certains gènes, qui les rendent défectueux. Certaines personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentent un gène ALK défectueux. ALK signifie kinase du lymphome anaplasique (anaplastic lymphoma kinase). Les personnes atteintes de CPNPC porteuses du gène ALK défectueux sont dites ALK-positives. Les inhibiteurs d'ALK constituent un traitement approuvé pour les personnes atteintes d'un CPNPC ALK-positif.

Certaines personnes cessent de répondre au traitement par inhibiteurs d'ALK au fil du temps, en raison de nouvelles altérations survenant dans leur gène ALK défectueux, d'où un besoin médical non satisfait. Le giltéritinib est un traitement approuvé pour les personnes atteintes de leucémie myéloïde aiguë (LAM) porteuses d'un gène FLT3 défectueux n'ayant pas répondu à un traitement antérieur, ou dont le cancer est réapparu après un traitement antérieur. Le giltéritinib bloque également les altérations du gène ALK, ce qui pourrait aider les personnes atteintes de CPNPC ALK-positif. Une étude doit être menée avec le giltéritinib chez des personnes atteintes de CPNPC ALK-positif.

L'objectif principal de l'étude est de vérifier la sécurité du giltéritinib chez les personnes atteintes de CPNPC ALK-positif et leur tolérance au traitement. Les participants à cette étude seront des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif, localement avancé ou métastatique. Localement avancé signifie que le cancer s'est propagé aux tissus environnants. Métastatique signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps. Ils ont cessé de répondre au traitement par inhibiteurs d'ALK, notamment l'alectinib ou le lorlatinib, au fil du temps.

Les principales raisons pour lesquelles une personne ne peut pas participer sont la présence de cancers symptomatiques du cerveau ou du système nerveux, une propagation du cancer au fin tissu recouvrant le cerveau et la moelle épinière (métastases leptoméningées), une intervention chirurgicale majeure récente ou prévue, certaines pathologies cardiaques, ou une infection, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire récent. Les participants à l'étude prendront des comprimés de giltéritinib une fois par jour selon un cycle de 28 jours. Ils pourront recevoir jusqu'à 2 doses différentes de giltéritinib.

Les participants commenceront par la dose la plus faible, mais pourront éventuellement passer à la dose plus élevée s'ils tolèrent la dose faible et satisfont aux contrôles de sécurité. Pendant la prise de giltéritinib, les participants réaliseront régulièrement des examens d'imagerie de leurs tumeurs. Les participants continueront de prendre le giltéritinib jusqu'à l'aggravation de leur cancer, jusqu'à ce qu'ils présentent des problèmes médicaux liés au giltéritinib qu'ils ne peuvent tolérer, jusqu'à ce qu'ils demandent l'arrêt du traitement, jusqu'à ce qu'ils débutent un autre traitement anticancéreux, ou, malheureusement, jusqu'à leur décès. Les participants se rendront à la clinique environ 7 jours puis 30 jours après l'arrêt du giltéritinib. Ils seront interrogés sur d'éventuels problèmes médicaux et feront l'objet d'un contrôle de sécurité. Par la suite, les personnes ayant arrêté le giltéritinib mais dont le cancer ne se serait pas aggravé continueront à réaliser régulièrement des examens d'imagerie de leurs tumeurs. Si leur cancer s'aggrave, elles ne réaliseront plus d'examens d'imagerie de leurs tumeurs. Après la fin du traitement par giltéritinib, les participants seront contactés par téléphone toutes les 12 semaines afin de vérifier leur état de santé.