Étude de phase 2 visant à évaluer les effets de l'ASP5541 chez des participants atteints d'un cancer de la prostate

Présentation

Résumé de l’étude

L'hormonothérapie, ou thérapie de privation androgénique (ADT), est un traitement standard du cancer de la prostate. Elle agit en réduisant la quantité de la principale hormone sexuelle masculine, la testostérone, dans l'organisme. Les inhibiteurs de la voie du récepteur aux androgènes (ARPI) constituent un autre type d'hormonothérapie. Ils ralentissent la production de testostérone ou empêchent la testostérone d'atteindre les cellules cancéreuses de la prostate. L'acétate d'abiratérone (AA) est un ARPI utilisé pour traiter le cancer de la prostate avancé. Ce type de traitement est généralement administré sous forme de comprimé avec un stéroïde appelé prednisone/prednisolone afin de gérer les problèmes médicaux liés à l'hormonothérapie. L'ASP5541 est une forme différente d'acétate d'abiratérone. Il est administré par injection intramusculaire. Dans cette étude, l'ASP5541 sera administré à des hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé, avec et sans prednisone/prednisolone. Cette étude permettra de vérifier la sécurité de l'ASP5541 et de comparer son efficacité chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé à celle de l'acétate d'abiratérone. Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants : * vérifier l'efficacité de l'ASP5541 associé à la prednisone/prednisolone par rapport à l'AA associé à la prednisone/prednisolone chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé n'ayant jamais été traités auparavant par un ARPI ; * vérifier la sécurité de l'ASP5541 administré seul chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé n'ayant jamais été traités auparavant par un ARPI ; * vérifier l'efficacité de l'ASP5541 administré seul par rapport à l'AA associé à la prednisone/prednisolone chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé n'ayant jamais été traités auparavant par un ARPI ; * vérifier la sécurité de l'ASP5541 associé à la prednisone/prednisolone chez des hommes japonais atteints d'un cancer de la prostate avancé. Des hommes adultes atteints d'un certain type de cancer de la prostate avancé peuvent participer. Leur cancer s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique). Les différents types sont : * le cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) : cancer de la prostate qui a besoin de testostérone pour se développer ; * le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) : cancer de la prostate qui continue de se développer même lorsque les taux de testostérone sont bas. Cette étude comportera 3 groupes de traitement : * dans le groupe 1, des hommes atteints de mCRPC n'ayant jamais été traités auparavant par un inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes recevront soit l'ASP5541 associé à la prednisone/prednisolone, soit l'acétate d'abiratérone associé à la prednisone/prednisolone ; * dans le groupe 2, des hommes atteints de mHSPC n'ayant jamais été traités auparavant par un inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes recevront soit l'ASP5541 seul, soit l'acétate d'abiratérone associé à la prednisone/prednisolone ; * dans le groupe 3, des hommes japonais atteints de mCRPC ou de mHSPC, qu'ils aient été ou non traités auparavant par un inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes, recevront l'ASP5541 associé à la prednisone/prednisolone. L'ASP5541 sera administré par injection intramusculaire toutes les 12 semaines. Les hommes atteints de mCRPC prendront de la prednisone/prednisolone deux fois par jour et les hommes atteints de mHSPC en prendront une fois par jour. L'acétate d'abiratérone sera administré sous forme de comprimés à prendre une fois par jour. Tous les groupes recevront également le traitement de référence, tel que l'hormonothérapie de privation androgénique. Les hommes participant à l'étude se rendront régulièrement à leur clinique pendant et après le traitement pour des bilans de santé, y compris pour la recherche de tout problème médical.