Essais cliniques recensés

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Recrutement à venir Observationnelle
MonPsy&Moi : une plateforme numérique de recueil des mesures de l'expérience et des résultats rapportés par les patients en psychiatrie
Les troubles de santé mentale, avec une prévalence annuelle de 30 %, constituent une cause majeure d'incapacité et de réduction de l'espérance de vie. Malgré leur impact, les mesures de l'expérience rapportée par les patients (PREM) et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sont sous-utilisées en psychiatrie. MonPsy&Moi®, une plateforme numérique financée par l'ATIH et la DGOS, répond à cette lacune en proposant un outil convivial permettant d'évaluer en temps réel l'expérience et les résultats des patients, dans le but d'améliorer la qualité des soins psychiatriques en France. L'étude comprend deux phases : Phase 1 (sans feedback) : MonPsy&Moi® est déployée dans 12 établissements psychiatriques, recueillant des données patients sans retour aux cliniciens. Les objectifs comprennent l'évaluation de la faisabilité de l'implémentation, la validation de questionnaires adaptatifs (PREMIUM) et l'identification de facteurs prédictifs des résultats des patients, tels que la rechute et le recours aux soins. Phase 2 (avec feedback) : se concentre sur les patients atteints de maladies mentales sévères (schizophrénie, troubles bipolaires et troubles dépressifs majeurs). Cette phase évalue l'impact de la transmission du feedback des PREM/PROM aux cliniciens sur les taux de rechute, les coûts de soins et les résultats globaux des patients. MonPsy&Moi® utilise des questionnaires adaptatifs conçus pour les soins psychiatriques, couvrant des domaines clés tels que la dignité, l'information, les relations interpersonnelles, l'environnement de soins et le traitement. Elle évalue également la qualité de vie liée à la santé, y compris le bien-être psychologique, l'autonomie, l'estime de soi et les relations sociales. La plateforme s'intègre aux bases de données nationales de santé (SNDS) afin d'améliorer l'analyse des données et de prédire les trajectoires des patients. L'étude impliquera plus de 22 000 participants en phase 1 et 1 100 participants en phase 2, selon un plan quasi expérimental comparant les stratégies avec et sans feedback. Les résultats visent à démontrer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de MonPsy&Moi® pour améliorer les résultats en santé mentale et orienter les politiques nationales de soins psychiatriques. En donnant aux patients et aux cliniciens des informations exploitables, MonPsy&Moi® aspire à établir une nouvelle norme pour des soins de santé mentale centrés sur le patient en conditions réelles.
18 à 65 ans · Réf. NCT06818227
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Mis à jour le 10 févr. 2025
Recrutement à venir Observationnelle Femmes
Étude sur la prévention de la récidive et des conséquences des violences sexuelles subies par les femmes demandeuses d'asile en France
Les femmes demandeuses d'asile (FDA) sont surexposées aux violences sexuelles (VS) dans leur pays d'origine, le long des routes migratoires et au sein des pays d'accueil. Cette surexposition ne cesse pas à l'arrivée dans les pays d'accueil ; au contraire, les premiers mois suivant l'arrivée se caractérisent par une vulnérabilité accrue, avec une incidence accrue des violences sexuelles, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de victimisation. Les violences sexuelles ont des conséquences majeures sur la santé physique, la santé mentale, la qualité de vie et le recours aux soins, et génèrent des coûts individuels et sociétaux considérables. Des organisations internationales, dont le Haut-Commissariat des Nations unies pour les réfugiés, ont identifié la prévention des violences sexuelles et l'amélioration de la prise en charge des victimes comme des priorités de santé publique. Des travaux antérieurs suggèrent que la prise en charge des violences sexuelles en soins primaires, lorsqu'elle s'inscrit dans une approche globale, transculturelle et coordonnée, intégrant les dimensions médicale, psychologique, sociale et médico-légale, pourrait contribuer à prévenir la survenue ou la récidive de violences sexuelles dans les pays d'accueil. Cependant, aucune étude comparative n'a encore évalué l'efficacité d'un tel modèle de prise en charge coordonné sur la prévention des violences sexuelles chez les femmes demandeuses d'asile, ni évalué son efficience ou sa transférabilité. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un modèle de prise en charge ambulatoire coordonné, transculturel et pluridisciplinaire sur la prévention des violences sexuelles survenant dans les pays d'accueil européens chez les femmes demandeuses d'asile.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07477314
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Mis à jour le 19 mars 2026
Recrutement à venir Observationnelle
Mesure des résultats rapportés par les patients dans le cadre de l'étude sur l'accès sécurisé aux médicaments innovants pour les enfants atteints de cancer (SACHA)
Les résultats rapportés par les patients (PRO, Patient-Reported Outcomes) sont des mesures centrées sur le patient utilisées pour évaluer l'état de santé, suivre son évolution dans le temps et évaluer l'impact du traitement sur la santé perçue par le patient. L'étude SACHA est une étude observationnelle prospective française développée par la Société Française de lutte contre les Cancers de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE). Elle recueille de manière prospective des données réelles sur la sécurité et l'activité de nouveaux traitements administrés à des patients âgés de 25 ans ou moins atteints de cancers pédiatriques (tumeurs solides ou hémopathies malignes) ou d'affections apparentées, en dehors d'un essai clinique. Le Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) est un questionnaire validé permettant de mesurer les symptômes rapportés par les patients en oncologie pédiatrique. Il comprend 15 questions portant sur les symptômes courants chez les patients atteints de cancer pédiatrique et une question ouverte permettant aux patients de signaler tout autre symptôme gênant. Les patients remplissent le questionnaire via une application en ligne. L'étude PRO-SACHA vise à décrire les symptômes rapportés par les participants recevant de nouveaux traitements en oncologie pédiatrique et à examiner la concordance entre les symptômes rapportés par les participants et les événements indésirables (EI) symptomatiques rapportés par les investigateurs. Cette étude observationnelle prospective évalue les symptômes rapportés par les patients âgés de 2 à 18 ans inclus dans l'étude SACHA. La participation est volontaire, fondée sur un modèle de consentement par défaut (opt-out) (recherche interventionnelle de catégorie 3 selon la réglementation française applicable à la personne humaine). Inclusion prévue : 72 participants sur 18 mois, chaque participant étant suivi pendant 7 mois (une période de suivi de 6 mois, avec une fenêtre au 7e mois pour compléter le questionnaire). Les participants sont inclus dans PRO-SACHA en même temps que dans SACHA (deux études distinctes avec des inclusions distinctes). Les réponses au SSPedi (un questionnaire d'auto-évaluation recueillant les symptômes ressentis par les patients) sont recueillies électroniquement via une application en ligne. Les données extraites et anonymisées sont ensuite corrélées aux événements indésirables rapportés par les investigateurs. La concordance entre les symptômes rapportés par les participants et les événements indésirables enregistrés dans SACHA (grade CTCAE) sera analysée.
2 à 18 ans · Réf. NCT07738601
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Mis à jour le 31 juil. 2026
Recrutement à venir Observationnelle
Exposition professionnelle des masseurs-kinésithérapeutes aux médicaments antinéoplasiques en milieu de soins
De nombreux médicaments antinéoplasiques sont considérés comme « dangereux à manipuler » pour les professionnels de santé, notamment en raison de leurs effets cancérogènes, mutagènes et/ou reprotoxiques. L'exposition professionnelle survient principalement par voie cutanée, soit par contact direct avec le médicament et/ou indirectement par contact avec les patients traités et leurs excreta, soit par contact avec des surfaces ou des textiles contaminés. À ce jour, les masseurs-kinésithérapeutes ont fait l'objet de peu d'études concernant l'exposition professionnelle, alors qu'ils réalisent fréquemment des actes de soins (massage, drainage lymphatique, mobilisation des membres, kinésithérapie respiratoire) impliquant un contact cutané direct, prolongé et soutenu avec des patients traités par des médicaments antinéoplasiques ; ces composés peuvent être éliminés dans la sueur du patient traité pendant plusieurs jours après l'administration. Dans ce contexte, la présente étude vise à évaluer l'exposition professionnelle des masseurs-kinésithérapeutes aux médicaments antinéoplasiques en milieu de soins. L'objectif principal est d'estimer la prévalence de la contamination interne des masseurs-kinésithérapeutes par des médicaments antinéoplasiques après la réalisation de l'un des actes de soins (massage, drainage lymphatique, mobilisation des membres, kinésithérapie respiratoire) retenus pour l'étude, chez des patients recevant un traitement intraveineux par médicaments antinéoplasiques. Les objectifs secondaires sont de décrire, pour chaque médicament antinéoplasique étudié, la prévalence, la fréquence de la contamination interne des masseurs-kinésithérapeutes et les niveaux de concentration urinaire, de caractériser les circonstances de l'exposition et les équipements de protection individuelle portés, de décrire la prévalence et la fréquence de la contamination cutanée externe au niveau des mains et des avant-bras des masseurs-kinésithérapeutes après la réalisation d'un acte de soins exposant, de quantifier cette contamination cutanée externe, d'identifier les facteurs associés à la contamination interne et externe, et de co-développer des mesures préventives en collaboration avec les masseurs-kinésithérapeutes et les parties prenantes, puis d'évaluer leur acceptabilité. Cette étude est une étude non interventionnelle (RIPH3), transversale et multicentrique, menée à l'AP-HM (Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille) et au CHU de Bordeaux. Vingt masseurs-kinésithérapeutes seront inclus dans cette étude. La contamination interne sera évaluée sur 100 visites d'observation et la contamination externe sur 70 visites d'observation (tous participants confondus). Une visite d'observation comprend au moins un « acte de soins exposant » (massage, drainage lymphatique, mobilisation des membres, kinésithérapie respiratoire) réalisé chez un patient ayant reçu un médicament antinéoplasique par voie intraveineuse figurant sur une liste prédéfinie, dans une fenêtre temporelle de 4 à 72 heures après le début de l'injection. - Évaluation de la contamination interne (recueil d'échantillons urinaires) Pour chaque visite d'observation, deux échantillons d'urine du masseur-kinésithérapeute participant seront recueillis : un échantillon dans les 3 heures précédant le début du poste de travail, et un second échantillon 6 à 10 heures après la fin du poste (ou le lendemain matin au réveil). Les données relatives à l'exposition, à l'activité et aux pratiques préventives (équipements de protection individuelle portés) seront recueillies au moyen d'un questionnaire administré (cahier d'observation). Des informations sur les médicaments antinéoplasiques administrés au patient bénéficiant des soins du masseur-kinésithérapeute seront également recueillies.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07328464
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Mis à jour le 16 mars 2026
Recrutement à venir Observationnelle
Déterminants et conséquences de la transition vers l'âge adulte chez les adolescents atteints d'hémophilie sévère : TRANSHEMO 2, étude ancillaire du projet TRANSHEMO
L'hémophilie est une maladie génétique rare qui, dans sa forme sévère et en l'absence de traitement, peut mettre en jeu le pronostic vital. Depuis les années 1960 et l'introduction des concentrés de facteurs de coagulation, l'espérance de vie des personnes atteintes d'hémophilie a rapidement augmenté. Aujourd'hui, pour la plupart des personnes concernées, la maladie est vécue comme une affection chronique. Le processus de transition permettant aux adolescents et jeunes adultes (AJA) atteints d'une maladie chronique d'entrer dans la vie adulte peut être complexe, car ils doivent faire face à l'ensemble des changements vécus par les AJA en général, combinés aux enjeux liés à leur affection chronique et à sa prise en charge. Une transition réussie implique un transfert de responsabilité des parents vers les AJA concernant la gestion de leur état de santé, ainsi que l'acquisition par les AJA de connaissances, de compétences et d'autonomie. Une transition difficile peut entraîner une baisse de l'observance du suivi ou du traitement, une détérioration de l'état de santé global et/ou de la qualité de vie, ou des difficultés d'entrée dans la vie adulte. Dans ce contexte, l'étude transversale nationale TRANSHEMO a été initiée en 2017. Son objectif était de comparer l'observance de la prise en charge sanitaire entre deux groupes d'AJA atteints d'hémophilie sévère (adolescents [pour lesquels la transition est en cours] versus jeunes adultes [pour lesquels la transition peut avoir été achevée]), et d'identifier les déterminants de cette observance. Les résultats ont montré que les jeunes adultes présentaient un taux d'observance inférieur à celui des adolescents (82,2 % contre 61,2 %, p < 0,001). Parmi les déterminants étudiés, le fait d'être un jeune adulte, d'avoir redoublé au moins une année scolaire et de présenter des difficultés psychologiques et émotionnelles étaient des facteurs ayant un effet négatif sur l'observance de la prise en charge sanitaire. Toutefois, la nature transversale de l'étude constitue une limite qui restreint l'inférence causale. Compléter ce projet par une étude longitudinale permettrait de pallier cette limite. Les résultats obtenus dans le cadre de cette nouvelle étude (TRANSHEMO 2) pourraient contribuer à la littérature en apportant des éléments à la fois sur les déterminants du maintien de l'observance de la prise en charge sanitaire chez les adolescents atteints d'hémophilie sévère devenant jeunes adultes, et sur les associations entre ces déterminants. Le schéma longitudinal du projet permettra d'établir un niveau plus élevé d'inférence causale entre le maintien de l'observance pendant la transition vers l'âge adulte et ses déterminants, ce qui représente un atout épidémiologique majeur. Par ailleurs, les résultats portant sur la question de la transition dans le contexte des maladies chroniques et issus d'études longitudinales demeurent rares, ce qui rend les résultats de ce projet particulièrement originaux. Enfin, l'hémophilie, affection relativement fréquente parmi les maladies rares, pourrait constituer un modèle intéressant pour comprendre l'impact de la transition dans ce type de pathologie. Hypothèse de l'étude L'ampleur de la réduction de l'observance de la prise en charge sanitaire pendant le processus de transition, et/ou les déterminants du maintien de l'observance identifiés dans le projet longitudinal TRANSHEMO 2, pourraient différer de ceux mis en évidence dans le projet transversal initial TRANSHEMO. Objectifs spécifiques Objectif principal : comparer le taux d'observance de la prise en charge sanitaire chez les adolescents ayant participé au projet TRANSHEMO, à partir des données recueillies lors de l'étude initiale TRANSHEMO lorsqu'ils étaient adolescents (avant la transition) et des données à recueillir dans le cadre de l'étude TRANSHEMO 2 lorsqu'ils sont devenus jeunes adultes (après la transition).
20 à 29 ans · Réf. NCT07418827
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Mis à jour le 18 févr. 2026
Recrutement à venir Observationnelle
Efficacité de mesures environnementales pour éliminer les risques d'exposition au plomb dans le saturnisme infantile
Le saturnisme infantile est l'expression clinique de l'intoxication au plomb. Cette maladie environnementale, encore présente en France, est la seule maladie non infectieuse à déclaration obligatoire. Ses complications comprennent, au premier plan, des troubles du développement psychomoteur, mais incluent également, chez l'adulte, l'atteinte d'autres systèmes. La lutte contre le saturnisme repose principalement sur la suppression des sources de plomb. Plusieurs méthodes d'éviction existent : une modification des pratiques, une réhabilitation palliative, une réhabilitation définitive et un relogement. L'efficacité de chaque méthode n'est pas documentée. Cette étude vise donc à comparer l'efficacité de ces différentes mesures pour éliminer le risque d'exposition au plomb sur la plombémie. Cette étude utilise la méthodologie d'une cohorte historique multicentrique. Elle débutera au deuxième trimestre 2017. Les centres de recherche seront les consultations enfant-environnement et les permanences d'accès aux soins de santé (PASS) mère-enfant d'Avignon, Manosque, Marseille, Nice et Toulon. L'étude sera proposée à tous les enfants suivis dans ces centres depuis 2011. Les critères d'inclusion comprendront : âge < 18 ans, au moins une plombémie ≥ 50 μg.L-1, résidence déclarée en région PACA et absence d'opposition. Les données rétrospectives seront intégrées au suivi prospectif. L'effectif nécessaire est d'au moins 165 cas de saturnisme infantile (dont 33 par type d'intervention). Le critère de jugement principal sera la cinétique trimestrielle de la plombémie veineuse. La plus petite différence cliniquement significative des taux de plombémie sera de 50 μg.L-1 entre les différents groupes. L'analyse statistique utilisera une analyse de la variabilité intra- et inter-individuelle par modélisation compartimentale de la pharmacocinétique de la plombémie. Une analyse intermédiaire sera menée en 2017 sur les données rétrospectives afin de confirmer l'effectif nécessaire.
Jusqu’à 18 ans · Réf. NCT03640143
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Mis à jour le 21 août 2018
Recrutement à venir Observationnelle
Troisième vague de la cohorte EVAL-PLH (Polyhandicap) : nouveaux regards
L'objectif général du projet EVAL-PolyNE est d'améliorer la représentativité de la cohorte EVAL-PLH en élargissant la participation à la Fondation John Bost, en raison de sa particularité géographique et de sa valence privée.
À partir de 3 ans · Réf. NCT06811441
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Mis à jour le 6 févr. 2025
Recrutement à venir Observationnelle
Caractérisation approfondie des sous-populations immunitaires circulantes et infiltrantes et des cellules tumorales chez des patients atteints de cancer
L'objectif de cette étude est de décrire le microenvironnement tumoral des tumeurs solides et de comprendre les modifications induites par les traitements anticancéreux, en particulier ceux développés par Innate Pharma. Innate Pharma est une entreprise de biotechnologie qui découvre et développe des anticorps thérapeutiques exploitant le système immunitaire inné afin d'améliorer le traitement du cancer. Grâce à cette étude, il sera possible de corréler les caractéristiques cliniques et immunologiques avec les caractéristiques cliniques du patient. Les analyses générées contribueront à la conception et à l'amélioration d'anticorps thérapeutiques innovants agissant sur le système immunitaire.
À partir de 18 ans · Réf. NCT06827639
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Mis à jour le 14 févr. 2025
Recrutement à venir Observationnelle
Impliquer les familles en unité de soins intensifs néonatals : une nouvelle approche pour améliorer la qualité de vie. PAREN
Introduction Grâce aux progrès médicaux en soins néonatals, la majorité des enfants admis en unité de soins intensifs néonatals (USIN) survivent et bénéficient d'une bonne qualité de vie. Parallèlement, les pratiques médicales et la philosophie des soins néonatals ont évolué, et les familles jouent un rôle de plus en plus important dans la prise en charge de leur enfant. Cependant, le stress et l'anxiété engendrés par l'hospitalisation et par les technologies complexes des unités de soins intensifs néonatals peuvent constituer un obstacle à l'intégration des parents et les empêcher de s'approprier leur rôle. Plusieurs mesures ont été mises en place pour améliorer le vécu des parents en néonatologie, telles que la prise en charge multidisciplinaire impliquant psychologues, travailleurs sociaux, intervenants en soins spirituels, psychomotriciens et masseurs-kinésithérapeutes. Parmi ces interventions, l'introduction de parents ressources (PR), c'est-à-dire des parents déjà passés par la néonatologie, est une initiative nouvelle qui se développe rapidement en Amérique du Nord. Ces parents ressources apportent un regard unique fondé sur leur savoir expérientiel. Ce modèle de partenariat reste encore peu développé en France, et son impact sur la qualité de vie des parents et sur les interactions précoces avec leur enfant a été peu étudié ou décrit. Méthode Notre objectif est donc de développer une intervention de type parent ressource dans des unités de néonatologie et d'en mesurer l'impact à court et moyen terme, au moyen d'une étude prospective multicentrique en plan par étapes (step wedge). L'intervention retenue sera co-construite avec des parents ressources. Elle prendra la forme de vidéos-témoignages centrées sur l'un des moments clés de la prise en charge des nouveau-nés : le transfert entre différentes unités de néonatologie. Ces vidéos seront ensuite visionnées par les parents de nouveau-nés hospitalisés dans les unités, au moment de leur transfert. Un questionnaire évaluant le sentiment d'efficacité personnelle des parents dans la prise en charge de leur enfant sera administré lors du transfert de l'enfant vers l'unité de néonatologie, puis à nouveau à sa sortie de l'hôpital. Lors de la visite de l'enfant à l'âge d'un an, la qualité de vie des familles sera évaluée à l'aide d'un autre questionnaire standardisé : le Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM2.0) - module Impact familial. Perspective Notre hypothèse est qu'une intervention de type parent ressource, à un moment clé du parcours de soins du nouveau-né, peut favoriser la parentalité et avoir un impact positif sur les interactions précoces et la qualité de vie à 1 an.
Jusqu’à 0 ans · Réf. NCT06811064
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Mis à jour le 6 févr. 2025

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