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Douleur postopératoire et stimulation vagale
La chirurgie anorectale est un type de chirurgie qui peut provoquer des douleurs anales, notamment dans le cadre de la chirurgie des hémorroïdes ou de la fissure anale. En général, la période d'inconfort liée à la douleur dure environ deux semaines. Il existe un nerf (le nerf vague) dont la stimulation par une sonde placée dans l'oreille peut réduire le stress et la douleur chronique. Sa facilité d'utilisation en fait un outil prometteur pour le traitement de la douleur. La stimulation vagale auriculaire pourrait constituer une option intéressante dans la prise en charge de la douleur postopératoire de l'anus et du rectum. Son efficacité ou sa faisabilité dans ce contexte n'a jamais été évaluée. L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité dans ce contexte et d'évaluer l'ampleur de la réduction de la douleur associée à la stimulation périopératoire du nerf vague par un dispositif médical (neurostimulateur électrique transcutané (TENS ECO Plus)). Elle est proposée aux patients adultes bénéficiant d'une chirurgie anale ou rectale par voie transanale, en ambulatoire ou en hospitalisation, dans le cadre d'une intervention programmée. Les patients à inclure dans l'étude sont sélectionnés lors de la consultation préopératoire initiale avec le chirurgien. Une fois l'indication chirurgicale confirmée et les critères d'éligibilité à l'étude remplis par le patient, l'investigateur lui fournit une information orale sur l'étude. Une fiche d'information (rédigée dans un langage compréhensible par le patient) et un formulaire de consentement lui sont également remis. Lors de cette première visite, des données démographiques et des informations concernant l'indication chirurgicale sont recueillies. La stimulation débute deux jours avant l'intervention (deux fois par jour), suivie d'une stimulation le matin de l'intervention, une heure avant l'arrivée au bloc opératoire. La bonne réalisation de la stimulation, ainsi que toute complication, sont consignées dans le carnet du patient. Le jour de l'intervention (jour 0), les données relatives à la procédure et l'échelle visuelle analogique (EVA) maximale sont recueillies en salle de réveil. La consommation d'antalgiques est également enregistrée. Le soir de l'intervention, une stimulation est réalisée et l'observance est enregistrée. Les EVA maximale et moyenne sont recueillies le premier jour postopératoire, puis quotidiennement dans le carnet du patient pendant 15 jours. La stimulation du nerf vague est réalisée matin et soir pendant 15 jours. Les scores EVA, l'observance, la consommation d'antalgiques, la date des premières selles et leur caractère douloureux, ainsi que toute complication liée à la stimulation sont notés dans le carnet du patient. Au jour 3 (+/- 2 jours) après l'intervention, puis à la fin de la période postopératoire de 15 jours, le patient sera contacté par téléphone ou par message texte par l'équipe investigatrice afin de lui rappeler de compléter le carnet. Au jour 30 (+/- 5 jours), le patient revient pour une visite de suivi. Le carnet du patient et le matériel sont récupérés. Les complications sont consignées, ainsi que la qualité de vie durant le mois postopératoire (questionnaire SF-36). Pour les patients, les bénéfices attendus sont importants, la qualité de vie postopératoire devant s'améliorer grâce à la réduction de la douleur. Par ailleurs, la diminution du recours aux antalgiques de palier II et III devrait raccourcir la période de récupération et favoriser une meilleure récupération globale.
18 à 120 ans · Réf. NCT07659314
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