Douleur postopératoire et stimulation vagale
« Évolution de la douleur anale postopératoire après chirurgie proctologique ou rectale programmée sous l'effet de la stimulation vagale auriculaire transcutanée : une étude de faisabilité - VAGANAL - Douleur postopératoire et stimulation vagale »
Promoteur : University Hospital, Angers
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Post Operative Pain and Vagal Stimulation
"Evolution of Postoperative Anal Pain Following Elective Proctological or Rectal Surgery Under the Effect of Transcutaneous Vagal Auricular Stimulation: a Feasibility Study - VAGANAL - Postoperative Pain and Vagal Stimulation"
Anorectal surgery is a type of surgery that can cause anal pain, particularly in the context of hemorrhoid surgery or anal fissure surgery. Generally, the period of discomfort related to the pain lasts about two weeks. There is a nerve (the vagus nerve) whose stimulation via a probe placed in the ear can reduce stress and chronic pain. Its ease of use makes it a promising tool for treating pain. Vagal auricular stimulation could be an interesting option in the management of postoperative pain of the anus and rectum. Its efficacy or feasibility in this context has never been evaluated. The aim of this study is to evaluate the feasibility in this context and to assess the extend of pain reduction associated with perioperative nerve vagus stimulation by a medical device (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (TENS ECO Plus)). It is offered to adult patients undergoing transanal anal or rectal surgery on an outpatient or inpatient basis as part of a scheduled procedure. Patients to be included in the study are selected during the initial pre-operative consultation with the surgeon. Once the surgical indication is confirmed and the patient fulfills the study eligibility criteria, the investigator provides them with oral information about the study. The patient is also given an information sheet (written in language understandable to the patient) and a consent form. During this initial visit, demographic data and information regarding the surgical indication are collected. Stimulation begins two days before surgery (twice daily), followed by stimulation on the morning of surgery, one hour before arrival in the operating room. Successful completion of the stimulation, as well as any complications, are recorded in the patient diary. On the day of surgery (day 0), data concerning the procedure and the maximum visual analogue scale (VAS) are collected in the recovery room. Analgesic consumption is also recorded. On the evening of the procedure, stimulation is performed and adherence is recorded. Maximum and mean VAS are collected on postoperative day 1 and then daily in the patient diary for 15 days. Vagus nerve stimulation is performed morning and evening for 15 days. VAS scores, adherence, analgesic consumption, the date of the first bowel movement and its painfulness, as well as any complications related to the stimulation are noted in the patient diary. On day 3 (+/- 2 days) after the procedure, and at the end of the 15-day postoperative period, the patient will be contacted by phone or text message by the investigator team to remind them to complete the notebook. On day 30 (+/- 5 days), the patient returns for a follow-up visit. The patient diary and equipment are collected. Complications are recorded, as well as quality of life during the postoperative month (SF-36 form). For patients, the expected benefits are significant, as postoperative quality of life is expected to improve through reduced pain. Furthermore, decreasing the use of step II and III analgesics should shorten the recovery period and promote better overall recovery.
La chirurgie anorectale est un type de chirurgie qui peut provoquer des douleurs anales, notamment dans le cadre de la chirurgie des hémorroïdes ou de la fissure anale. En général, la période d'inconfort liée à la douleur dure environ deux semaines. Il existe un nerf (le nerf vague) dont la stimulation par une sonde placée dans l'oreille peut réduire le stress et la douleur chronique. Sa facilité d'utilisation en fait un outil prometteur pour le traitement de la douleur. La stimulation vagale auriculaire pourrait constituer une option intéressante dans la prise en charge de la douleur postopératoire de l'anus et du rectum. Son efficacité ou sa faisabilité dans ce contexte n'a jamais été évaluée. L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité dans ce contexte et d'évaluer l'ampleur de la réduction de la douleur associée à la stimulation périopératoire du nerf vague par un dispositif médical (neurostimulateur électrique transcutané (TENS ECO Plus)). Elle est proposée aux patients adultes bénéficiant d'une chirurgie anale ou rectale par voie transanale, en ambulatoire ou en hospitalisation, dans le cadre d'une intervention programmée. Les patients à inclure dans l'étude sont sélectionnés lors de la consultation préopératoire initiale avec le chirurgien. Une fois l'indication chirurgicale confirmée et les critères d'éligibilité à l'étude remplis par le patient, l'investigateur lui fournit une information orale sur l'étude. Une fiche d'information (rédigée dans un langage compréhensible par le patient) et un formulaire de consentement lui sont également remis. Lors de cette première visite, des données démographiques et des informations concernant l'indication chirurgicale sont recueillies. La stimulation débute deux jours avant l'intervention (deux fois par jour), suivie d'une stimulation le matin de l'intervention, une heure avant l'arrivée au bloc opératoire. La bonne réalisation de la stimulation, ainsi que toute complication, sont consignées dans le carnet du patient. Le jour de l'intervention (jour 0), les données relatives à la procédure et l'échelle visuelle analogique (EVA) maximale sont recueillies en salle de réveil. La consommation d'antalgiques est également enregistrée. Le soir de l'intervention, une stimulation est réalisée et l'observance est enregistrée. Les EVA maximale et moyenne sont recueillies le premier jour postopératoire, puis quotidiennement dans le carnet du patient pendant 15 jours. La stimulation du nerf vague est réalisée matin et soir pendant 15 jours. Les scores EVA, l'observance, la consommation d'antalgiques, la date des premières selles et leur caractère douloureux, ainsi que toute complication liée à la stimulation sont notés dans le carnet du patient. Au jour 3 (+/- 2 jours) après l'intervention, puis à la fin de la période postopératoire de 15 jours, le patient sera contacté par téléphone ou par message texte par l'équipe investigatrice afin de lui rappeler de compléter le carnet. Au jour 30 (+/- 5 jours), le patient revient pour une visite de suivi. Le carnet du patient et le matériel sont récupérés. Les complications sont consignées, ainsi que la qualité de vie durant le mois postopératoire (questionnaire SF-36). Pour les patients, les bénéfices attendus sont importants, la qualité de vie postopératoire devant s'améliorer grâce à la réduction de la douleur. Par ailleurs, la diminution du recours aux antalgiques de palier II et III devrait raccourcir la période de récupération et favoriser une meilleure récupération globale.
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