VisionCare

VisionCare, laboratoire pharmaceutique tourné vers l'ophtalmologie

Selon les registres du portail, VisionCare est un laboratoire pharmaceutique. Aucune implantation en France n'est recensée pour cet organisme dans les données disponibles, et sa description reste non renseignée au-delà de sa nature. D'après les essais recensés, son activité documentée sur essai-clinique.com se concentre sur l'ophtalmologie, et plus précisément sur la prise en charge des atteintes sévères de la vision centrale liées à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), une pathologie qui touche la macula, zone centrale de la rétine.

Le portail ne recense aucun essai clinique accueilli par VisionCare : l'organisme n'apparaît pas comme centre investigateur dans les données fournies. Son rôle, tel qu'il ressort de ces données, est celui de promoteur d'études conduites ailleurs, dans des centres hospitaliers et des cabinets spécialisés partenaires. Cette distinction, essentielle en recherche clinique, signifie que VisionCare porte la responsabilité réglementaire des protocoles sans nécessairement en assurer lui-même l'organisation matérielle au sein de ses propres locaux, faute de tels locaux mentionnés ici.

L'absence d'implantation recensée ne signifie pas que le laboratoire n'exerce aucune activité en France : elle indique seulement que le portail ne dispose, à ce jour, d'aucune adresse ou site à lui rattacher directement. Les informations disponibles se limitent donc aux essais qu'il promeut et aux centres qui y participent.

Un rôle de promoteur pour deux essais en recrutement

D'après les essais recensés, VisionCare est promoteur de deux études, toutes deux actuellement en phase de recrutement selon les statuts affichés au moment de la consultation. La phase clinique de ces essais n'est pas précisée dans les données disponibles, et le portail ne peut donc pas la mentionner.

La première est l'Étude internationale de la prothèse SING IMT™ chez des patients pseudophaques présentant une atteinte bilatérale stable, modérée à profonde, de la vision centrale due à une DMLA avancée / étude PERSPECTIVE, qui s'adresse, d'après son titre, à des patients déjà opérés de la cataracte (pseudophaques) présentant une atteinte bilatérale, stable, de la vision centrale d'origine maculaire. Le caractère « international » indiqué dans l'intitulé laisse supposer, sans que le portail puisse le confirmer davantage, que des centres hors de France participent également à ce protocole.

La seconde est l'Investigation clinique post-commercialisation du système SING IMT, modèle NG SI IMT 3X, chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge en stade terminal, qui porte, selon son intitulé, sur le suivi d'un même type de dispositif une fois celui-ci déjà mis sur le marché. Une investigation « post-commercialisation » vise, par nature, à documenter l'usage d'un produit après son autorisation, ce que le portail se contente de reformuler ici sans en tirer aucune conclusion sur son intérêt clinique.

Ces deux intitulés désignent, au niveau où le portail peut les décrire, un même type de dispositif implantable destiné à des formes avancées de DMLA, l'un en amont de sa commercialisation, l'autre en aval. Le portail ne se prononce ni sur l'efficacité de ce dispositif ni sur son adéquation à une situation individuelle : seules les informations transmises par le centre investigateur et le médecin traitant permettent d'apprécier une situation particulière.

S'informer et se rapprocher d'un centre, jamais du portail

Le portail recense les centres associés à ces essais sans indiquer, dans les données fournies, lequel des deux protocoles chacun accueille précisément. Parmi les établissements liés à VisionCare en tant que centres investigateurs figurent le CHU de Strasbourg, établissement hospitalo-universitaire, ainsi que le Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli, dont le nom indique une spécialisation en ophtalmologie. Un troisième établissement, Hélios Ophtalmologie, apparaît également parmi les centres liés à ces protocoles, avec une spécialité similaire.

Une personne intéressée par l'un de ces essais ne peut pas candidater via essai-clinique.com : le portail ne transmet aucune candidature et ne collecte aucune donnée de santé. La démarche passe par l'ophtalmologiste qui suit la personne, seul en mesure d'évaluer si un protocole donné concerne sa situation, ou directement par le centre investigateur concerné. C'est ce professionnel, ou l'équipe du centre, qui pourra vérifier les critères précis du protocole, expliquer son déroulement et répondre aux questions pratiques.

Le portail ne formule aucun avis sur une éventuelle éligibilité et ne recommande la participation à aucun des essais qu'il recense. Il se borne à mettre en regard, à partir des informations publiques disponibles, un laboratoire promoteur, des intitulés d'études et des centres susceptibles d'y participer.

Ce que prévoit la loi pour les participants

La participation à un essai clinique en France, quel que soit le laboratoire promoteur, obéit à un cadre légal identique, indépendant de la nature du produit étudié. Toute personne sollicitée doit recevoir, avant toute inclusion, une information claire sur les objectifs, le déroulement et les risques identifiés de la recherche, puis donner un consentement écrit et libre, qu'elle peut retirer à tout moment sans avoir à se justifier ni à en subir de conséquence sur sa prise en charge.

Ce cadre repose notamment sur les éléments suivants :

• un avis favorable préalable d'un comité de protection des personnes (CPP) et, selon le type de recherche, une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
• une indemnisation éventuelle des contraintes subies par le participant, plafonnée par la loi à 6 000 € sur une période de douze mois, tous essais confondus pour une même personne ;
• le droit du participant à être informé des résultats globaux de la recherche une fois celle-ci achevée, y compris lorsque l'étude porte, comme ici, sur un dispositif déjà commercialisé.

Ce cadre s'applique de la même façon aux deux essais promus par VisionCare, qu'il s'agisse d'une étude internationale en cours d'inclusion ou d'une investigation post-commercialisation. Le portail détaille ce cadre légal, indépendamment de tout laboratoire ou établissement, dans sa rubrique Études indemnisées : ce que dit la loi.

Questions fréquentes

VisionCare accueille-t-il des volontaires dans ses propres locaux ? Non : d'après les données disponibles, aucune implantation n'est recensée pour ce laboratoire, et le portail ne lui associe aucun essai accueilli. Les essais qu'il promeut se déroulent dans des centres investigateurs distincts, comme ceux cités plus haut, et non au sein du laboratoire lui-même.

Comment savoir si un essai promu par VisionCare est ouvert au recrutement ? Le portail affiche, d'après les registres, le statut de chaque essai au moment où il a été consulté. Les deux essais recensés pour VisionCare portent la mention « Recrutement en cours », mais ce statut peut évoluer au fil du temps ; il convient donc de le vérifier directement auprès du centre investigateur avant toute démarche.

Que couvre l'indemnisation mentionnée pour ces essais ? Le montant et les modalités précises ne figurent pas dans les données recensées pour ces deux études, et le portail ne les invente pas. Le cadre légal général, rappelé dans la rubrique dédiée, fixe un plafond de 6 000 € sur douze mois pour l'ensemble des indemnisations perçues par un même participant, tous essais confondus, quel que soit le laboratoire promoteur.