Étude internationale de la prothèse SING IMT™ chez des patients pseudophaques présentant une atteinte bilatérale stable, modérée à profonde, de la vision centrale due à une DMLA avancée / étude PERSPECTIVE
Étude prospective, multicentrique, randomisée, internationale de la prothèse SING IMT™ chez des patients pseudophaques présentant une atteinte bilatérale stable, modérée à profonde, de la vision centrale due à une DMLA avancée / étude PERSPECTIVE
Promoteur : VisionCare, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
International Study of the SING IMT™ Prosthesis in Pseudophakic patiEnts With Stable Moderate to Profound Bilateral Central vIsion Impairment Due to adVancEd AMD / PERSPECTIVE Study
Prospective, MulticEnter, Randomized, International Study of the SING IMT™ Prosthesis in Pseudophakic patiEnts With Stable Moderate to Profound Bilateral Central vIsion Impairment Due to adVancEd AMD / PERSPECTIVE Study
This study aims to expand the CE mark IFU of the SING IMT™ to pseudophakic (patients with an intraocular lents) patients with late stage of AMD (Age-Related Macular Degeneration) and bilateral central vision impairment. This randomized, international, multicenter study will evaluate the safety and efficacy of the device in this patient group. Findings will support regulatory submissions, clinical decision-making, and potential label expansion.
Cette étude vise à étendre l'indication du marquage CE du SING IMT™ aux patients pseudophaques (patients porteurs d'un implant intraoculaire) atteints d'une forme tardive de DMLA (dégénérescence maculaire liée à l'âge) avec atteinte bilatérale de la vision centrale. Cette étude randomisée, internationale et multicentrique évaluera la sécurité et l'efficacité du dispositif dans cette population de patients. Les résultats viendront étayer les soumissions réglementaires, la prise de décision clinique et une éventuelle extension d'indication.
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