Département de médecine interne – Hôpital Lariboisière (AP-HP)

Un département de médecine interne de l'AP-HP, à Paris

D'après les registres du portail, le département de médecine interne de l'hôpital Lariboisière relève de l'Assistance Publique – Hôpitaux de Paris et se situe à Paris, en Île-de-France. Il s'agit d'un service hospitalier au sens où l'entend le portail, et non d'un établissement de recherche indépendant ni d'un laboratoire pharmaceutique. Cette fiche s'appuie exclusivement sur les informations structurées transmises au portail, à savoir sa nature d'établissement hospitalier, son implantation et les essais cliniques auxquels il est associé.

Le portail ne dispose pas d'éléments supplémentaires sur ses missions cliniques courantes ; seules ses activités liées aux essais cliniques recensés font l'objet de cette présentation. Ce département n'apparaît pas, dans les données disponibles, comme promoteur d'un essai clinique : le portail ne recense aucun essai promu directement par lui. Il figure en revanche parmi les sites qui accueillent un essai clinique, c'est-à-dire un lieu où des patients peuvent être suivis dans le cadre d'un protocole dont le promoteur est un autre organisme. Cette distinction entre promoteur et site d'investigation est courante dans les grands centres hospitaliers universitaires, où plusieurs services accueillent des recherches initiées à l'échelle d'une institution plus large, ici l'AP-HP.

Un essai clinique recensé, porté par l'AP-HP

Le portail recense un essai clinique accueilli au sein de ce département : Impact médico-économique et sur la qualité de vie de la neuropathie des petites fibres associée au syndrome de Sjögren. Cette étude est promue par l'Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), qui figure comme sponsor dans les données recensées, tandis que ce département en constitue l'un des sites d'investigation.

Le statut de recrutement indiqué par le portail pour cet essai est « recrutement en cours ». Aucune phase n'a été renseignée dans les données disponibles, ce qui ne préjuge en rien de l'avancement réel du protocole : cette information devrait être confirmée directement auprès de l'équipe qui conduit l'étude.

À la seule lecture de son titre, cette recherche s'intéresse aux conséquences médico-économiques et à la qualité de vie associées à la neuropathie des petites fibres, une atteinte qui peut accompagner le syndrome de Sjögren. Le portail n'a connaissance ni de son objectif détaillé, ni de ses critères d'inclusion, ni du nombre de participants recherchés : ces éléments relèvent exclusivement du protocole et de l'équipe qui le porte.

S'informer et échanger avec l'équipe médicale

essai-clinique.com se présente comme un portail d'information indépendant : il recense les essais cliniques menés en France sans transmettre de candidature ni collecter la moindre donnée de santé. Aucune démarche de participation ne peut donc être initiée depuis ces pages.

Une personne qui s'interroge sur l'essai décrit ci-dessus, ou plus largement sur les recherches menées dans ce département, est invitée à en parler avec le médecin qui la suit habituellement, ou à se rapprocher directement du service hospitalier concerné. C'est ce dernier, en coordination avec le promoteur, qui évalue au cas par cas si une personne peut être orientée vers l'étude, selon des critères que le portail ne détient pas. Le portail ne se substitue jamais à cette relation directe entre la personne intéressée et l'équipe soignante.

Ce que prévoit la loi pour les participants

La participation à un essai clinique en France obéit à un cadre légal précis, quel que soit l'établissement qui accueille l'étude :

• une information orale et écrite, complète et compréhensible, doit être délivrée à la personne sollicitée avant toute inclusion, portant sur les objectifs de la recherche, son déroulement pratique, les bénéfices qui peuvent en être attendus et les risques connus à ce stade ;
• le consentement de la personne doit être donné librement, formalisé par écrit, et il peut être retiré à tout moment, sans avoir à se justifier et sans que cela n'affecte la suite de sa prise en charge ;
• chaque protocole de recherche est soumis, avant son démarrage, à l'avis d'un comité de protection des personnes (CPP) et doit obtenir une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui contrôle la sécurité des recherches menées sur le territoire.

Lorsqu'une indemnisation est prévue pour compenser les contraintes liées à la participation, son montant total est plafonné à 6 000 € par personne sur une période de douze mois, tous essais confondus. Ce plafond s'applique à l'ensemble des essais auxquels une même personne participerait sur cette période. Il s'agit d'une compensation encadrée par la loi, non d'un gain financier lié aux résultats de la recherche. Le portail détaille ce dispositif dans sa rubrique Études indemnisées : ce que dit la loi.

Ressources liées sur le portail

Ce département étant implanté à Paris, le portail permet de resituer l'essai qu'il accueille dans un contexte géographique plus large. Il est ainsi possible de consulter les essais cliniques recensés dans le département de Paris, les acteurs de la recherche répertoriés à Paris, ou encore, à l'échelle régionale, les essais cliniques recensés en Île-de-France.

Ces rubriques permettent notamment de :

• comparer les statuts de recrutement d'autres études menées dans la même zone géographique ;
• se faire une idée, sans dresser de liste exhaustive, de la densité de la recherche clinique conduite dans la capitale et dans sa région.

Questions fréquentes

Ce département est-il promoteur de l'essai qu'il accueille ? Non : d'après les données recensées, le promoteur de l'essai est l'Assistance Publique – Hôpitaux de Paris. Ce département apparaît comme site d'investigation, c'est-à-dire comme lieu où l'étude peut être suivie localement, sans en être à l'origine.

Le statut « recrutement en cours » signifie-t-il que l'essai accepte toute personne intéressée ? Le portail indique le statut tel qu'il figure dans les registres consultés, mais il ne se prononce sur aucune condition d'éligibilité. Seule l'équipe qui conduit l'étude peut préciser si une situation individuelle correspond aux critères du protocole.

Comment manifester un intérêt pour cet essai ? essai-clinique.com ne recueille aucune candidature ni aucune donnée de santé. Toute démarche passe par un échange avec le médecin traitant ou avec l'équipe hospitalière responsable de l'essai, seule habilitée à examiner une éventuelle participation.