Troubles du sommeil chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble de stress post-traumatique (TSPT) : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité de la mélatonine pédiatrique à libération prolongée
Promoteur : CHU de StrasbourgTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 2 à 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Parmi les symptômes les plus sensibles et les plus persistants du trouble de stress post-traumatique (TSPT) chez l'enfant figurent les troubles du sommeil du spectre de l'insomnie (troubles de l'endormissement, sommeil fragmenté avec de multiples réveils nocturnes, réveil matinal précoce) ainsi que les cauchemars, qui touchent plus de 50 % des enfants et adolescents un an après le traumatisme initial.
Il n'existe actuellement aucun traitement de référence ni recommandation de traitement pharmacologique spécifiquement destinés à ces troubles du sommeil chez les enfants et adolescents atteints de TSPT, bien qu'ils aient un effet significatif sur le fonctionnement diurne et la santé mentale globale des enfants et de leurs familles.
En l'absence de traitement adapté, ces troubles du sommeil chez l'enfant et l'adolescent persistent dans le temps et augmentent encore l'anxiété de l'enfant. Les troubles du sommeil associés au TSPT sont prédictifs de la persistance et de l'évolution à long terme du TSPT lui-même et de la symptomatologie dépressive associée, ainsi que d'un taux de réponse diminué à la psychothérapie cognitivo-comportementale du TSPT.
Nous avons précédemment montré, dans une étude internationale multicentrique, que la mélatonine pédiatrique à libération prolongée (PedPRM) a des effets bénéfiques importants sur les troubles du sommeil du spectre de l'insomnie chez des enfants âgés de 2 à 17,5 ans atteints de trouble du spectre de l'autisme, ainsi que des effets positifs consécutifs sur le comportement diurne des enfants, y compris la symptomatologie anxieuse et dépressive.
Son rapport bénéfice-risque s'est révélé excellent sur un suivi de 2 ans. Au-delà de son bénéfice thérapeutique sur la santé mentale par l'amélioration du sommeil, la mélatonine pourrait avoir un effet direct sur la réduction des niveaux d'anxiété et sur le fonctionnement diurne global des enfants, ainsi que sur le sommeil et le fonctionnement diurne des aidants. Notre étude sera le premier essai randomisé contrôlé à évaluer l'efficacité de la mélatonine à libération prolongée sur les troubles du sommeil chez les enfants et adolescents atteints de TSPT, ainsi que sur les symptômes du TSPT, le fonctionnement diurne associé et la santé mentale globale de ces enfants et de leurs aidants.
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