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Troubles du sommeil chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble de stress post-traumatique (TSPT) : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité de la mélatonine pédiatrique à libération prolongée

Promoteur : University Hospital, Strasbourg, France

Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.

Texte original (anglais)

Sleep Disturbances in Children and Adolescents With Post-traumatic Stress Disorder (PTSD): a Randomized Double-blind Placebo-controlled Trial to Investigate the Efficacy of Pediatric Prolonged-release Melatonin

Among the most sensitive and persistent symptoms of post-traumatic stress disorder (PTSD) in children are sleep disturbances in the insomnia spectrum (sleep onset disturbances, fragmented sleep with multiple nocturnal awakening, early morning awakening) as well as nightmares, affecting over 50% of children and adolescents one year after the initial trauma. There are currently no gold standard treatments or pharmacological treatment recommendations specifically for these sleep disturbances in children and adolescents with PTSD, despite the fact that they have a significant effect on daytime functioning and overall mental health of the children and their families. If not treated appropriately, these sleep disturbances in children and adolescents persist over time, and further increase anxiety in children. Sleep disturbances associated with PTSD are predictive of the persistence and long-term outcome of PTSD itself and associated depressive symptomatology, and of a decreased response rate to cognitive-behavioral psychotherapy for PTSD. We have previously shown in an international multicenter study that pediatric prolonged release melatonin (PedPRM) has high beneficial effects on sleep disturbances of the insomnia spectrum in children ages 2-17.5 years with autism spectrum disorder, and consecutive positive effects on children's daytime behavior, including anxiety and depressive symptomatology. Its benefit-risk ratio has proven to be excellent over a 2-year follow-up. Beyond its therapeutic benefit on mental health through improvement of sleep, melatonin may have a direct effect on reducing anxiety levels and overall daytime functioning in children, as well as sleep and daytime function in caregivers. Our study will be the first randomized controlled trial investigating the efficacy of prolonged release melatonin on sleep disturbances in children and adolescents with PTSD, as well as on PTSD symptoms, associated daytime function and overall mental health in these children and their caregivers.

Parmi les symptômes les plus sensibles et les plus persistants du trouble de stress post-traumatique (TSPT) chez l'enfant figurent les troubles du sommeil du spectre de l'insomnie (troubles de l'endormissement, sommeil fragmenté avec de multiples réveils nocturnes, réveil matinal précoce) ainsi que les cauchemars, qui touchent plus de 50 % des enfants et adolescents un an après le traumatisme initial. Il n'existe actuellement aucun traitement de référence ni recommandation de traitement pharmacologique spécifiquement destinés à ces troubles du sommeil chez les enfants et adolescents atteints de TSPT, bien qu'ils aient un effet significatif sur le fonctionnement diurne et la santé mentale globale des enfants et de leurs familles. En l'absence de traitement adapté, ces troubles du sommeil chez l'enfant et l'adolescent persistent dans le temps et augmentent encore l'anxiété de l'enfant. Les troubles du sommeil associés au TSPT sont prédictifs de la persistance et de l'évolution à long terme du TSPT lui-même et de la symptomatologie dépressive associée, ainsi que d'un taux de réponse diminué à la psychothérapie cognitivo-comportementale du TSPT. Nous avons précédemment montré, dans une étude internationale multicentrique, que la mélatonine pédiatrique à libération prolongée (PedPRM) a des effets bénéfiques importants sur les troubles du sommeil du spectre de l'insomnie chez des enfants âgés de 2 à 17,5 ans atteints de trouble du spectre de l'autisme, ainsi que des effets positifs consécutifs sur le comportement diurne des enfants, y compris la symptomatologie anxieuse et dépressive. Son rapport bénéfice-risque s'est révélé excellent sur un suivi de 2 ans. Au-delà de son bénéfice thérapeutique sur la santé mentale par l'amélioration du sommeil, la mélatonine pourrait avoir un effet direct sur la réduction des niveaux d'anxiété et sur le fonctionnement diurne global des enfants, ainsi que sur le sommeil et le fonctionnement diurne des aidants. Notre étude sera le premier essai randomisé contrôlé à évaluer l'efficacité de la mélatonine à libération prolongée sur les troubles du sommeil chez les enfants et adolescents atteints de TSPT, ainsi que sur les symptômes du TSPT, le fonctionnement diurne associé et la santé mentale globale de ces enfants et de leurs aidants.

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