Surveillance versus traitement des anévrismes intracrâniens non rompus de découverte fortuite
Surveillance versus traitement des anévrismes intracrâniens non rompus de découverte fortuite : essai contrôlé randomisé STAF
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Surveillance Versus Treatment of Unruptured Intracranial Aneurysms of Fortuitous Discovery
Surveillance Versus Treatment of Unruptured Intracranial Aneurysms of Fortuitous Discovery : a Randomized Controlled Trial STAF Trial
The goal of this clinical trial is to determine whether a watchful waiting strategy with imaging surveillance is superior to immediate aneurysm treatment in adults with incidentally discovered unruptured intracranial aneurysms (UIAs). The main questions it aims to answer are: * Does watchful waiting reduce the risk of clinically significant neurological disability compared with immediate treatment? * How do the two strategies compare in terms of aneurysm rupture, treatment-related complications, quality of life, anatomical outcomes, and healthcare costs? Researchers will compare two management strategies: * Immediate selective treatment of the aneurysm (endovascular or neurosurgical treatment according to standard practice). * Watchful waiting with regular clinical and imaging follow-up and no initial aneurysm treatment. Participants will: * Be randomly assigned to either immediate treatment or watchful waiting. * Undergo routine clinical assessments and annual brain imaging for at least 42 months. * Complete quality-of-life questionnaires (EQ-5D-5L) at baseline and annually during follow-up. * Participate in annual telephone follow-up assessments, including evaluation of functional outcome using the modified Rankin Scale (mRS). * Undergo a blood or urine pregnancy test at enrollment if they are women of childbearing potential. The study includes adults aged 35 years or older with incidentally discovered, non-infectious, intradural saccular UIAs measuring between 2.0 mm and 7.9 mm and no history of subarachnoid hemorrhage. The primary objective is to compare the impact of the two management strategies on neurological dependency during follow-up.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une stratégie de surveillance attentive avec suivi par imagerie est supérieure au traitement immédiat de l'anévrisme chez des adultes présentant des anévrismes intracrâniens non rompus (AICNR) découverts de manière fortuite. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : * la surveillance attentive réduit-elle le risque d'incapacité neurologique cliniquement significative par rapport au traitement immédiat ? * comment les deux stratégies se comparent-elles en termes de rupture anévrismale, de complications liées au traitement, de qualité de vie, de résultats anatomiques et de coûts de santé ? Les chercheurs compareront deux stratégies de prise en charge : * le traitement sélectif immédiat de l'anévrisme (traitement endovasculaire ou neurochirurgical selon la pratique standard). * la surveillance attentive avec suivi clinique et par imagerie régulier, sans traitement initial de l'anévrisme. Les participants devront : * être assignés de façon aléatoire soit au traitement immédiat, soit à la surveillance attentive. * subir des évaluations cliniques de routine et une imagerie cérébrale annuelle pendant au moins 42 mois. * remplir des questionnaires de qualité de vie (EQ-5D-5L) à l'inclusion et chaque année pendant le suivi. * participer à des évaluations de suivi téléphonique annuelles, incluant l'évaluation du résultat fonctionnel à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS). * subir un test de grossesse sanguin ou urinaire à l'inclusion si elles sont des femmes en âge de procréer. L'étude inclut des adultes âgés de 35 ans ou plus présentant des anévrismes intracrâniens saccinaires intraduraux non infectieux, de découverte fortuite, mesurant entre 2,0 mm et 7,9 mm, sans antécédent d'hémorragie sous-arachnoïdienne. L'objectif principal est de comparer l'impact des deux stratégies de prise en charge sur la dépendance neurologique pendant le suivi.
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