Impact du sotatercept sur le remodelage de l'artère pulmonaire et du ventricule droit évalué en imagerie par TEP/TDM au 68Ga-FAPI chez des patients atteints d'HTAP
Impact du sotatercept sur le remodelage de l'artère pulmonaire et du ventricule droit évalué en imagerie par TEP/TDM au 68Ga-FAPI chez des patients atteints d'HTAP : étude pilote
Promoteur : University Hospital, Brest
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Impact of Sotatercept on Pulmonary Artery and Right Ventricle Remodeling Imaging Assessed With 68Ga-FAPI PET/CT in Patients With PAH
Impact of Sotatercept on Pulmonary Artery and Right Ventricle Remodeling Imaging Assessed With 68Ga-FAPI PET/CT in Patients With PAH: a Pilot Study
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a rare, progressive disease characterized by structural changes in the pulmonary arteries, leading to increased pulmonary vascular resistance and elevated pulmonary arterial pressure and, if untreated, right heart failure. Diagnosis requires a comprehensive evaluation, including right heart catheterization performed in specialized centers. Despite advances in the understanding and management of the disease, PAH remains a severe condition. Current approved therapies primarily target three key pathways involved in endothelial dysfunction: the endothelin, nitric oxide, and prostacyclin pathways. Pulmonary arterial remodeling is characterized by alterations in endothelial cells, smooth muscle cells, and fibroblasts, with fibroblast activation and macrophage involvement contributing to disease progression. Two positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) imaging approaches are currently under investigation in PAH. \[⁶⁸Ga\]Ga-FAPI PET/CT targets activated fibroblasts and enables noninvasive assessment of fibroblast activity and tissue remodeling. \[⁶⁸Ga\]Ga-MAA lung perfusion PET/CT is an emerging imaging technique that provides higher spatial resolution and sensitivity than conventional lung perfusion imaging and allows evaluation of regional pulmonary perfusion. Sotatercept is a novel fusion protein that modulates signaling within the transforming growth factor-beta (TGF-β) superfamily by binding select ligands involved in vascular remodeling. Its mechanism of action is distinct from that of currently approved PAH therapies. Sotatercept has been evaluated in clinical development programs, including the PULSAR and STELLAR studies. Reported adverse events include epistaxis, dizziness, increased hemoglobin levels, and changes in blood pressure. This study is designed with the following objectives: Primary objective: To assess pulmonary vascular remodeling in patients with PAH using \[⁶⁸Ga\]Ga-FAPI PET/CT imaging. Secondary objectives: To evaluate \[⁶⁸Ga\]Ga-FAPI uptake and regional lung perfusion using \[⁶⁸Ga\]Ga-MAA lung perfusion PET/CT imaging at predefined study time points.
L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie rare et évolutive caractérisée par des modifications structurelles des artères pulmonaires, entraînant une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire et une élévation de la pression artérielle pulmonaire, et, en l'absence de traitement, une insuffisance cardiaque droite. Le diagnostic nécessite une évaluation complète, incluant un cathétérisme cardiaque droit réalisé dans des centres spécialisés. Malgré les progrès dans la compréhension et la prise en charge de la maladie, l'HTAP reste une affection grave. Les traitements actuellement approuvés visent principalement trois voies clés impliquées dans le dysfonctionnement endothélial : les voies de l'endothéline, du monoxyde d'azote et de la prostacycline. Le remodelage artériel pulmonaire se caractérise par des altérations des cellules endothéliales, des cellules musculaires lisses et des fibroblastes, l'activation des fibroblastes et l'implication des macrophages contribuant à la progression de la maladie. Deux approches d'imagerie par tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) sont actuellement à l'étude dans l'HTAP. La TEP/TDM au [⁶⁸Ga]Ga-FAPI cible les fibroblastes activés et permet une évaluation non invasive de l'activité fibroblastique et du remodelage tissulaire. La TEP/TDM de perfusion pulmonaire au [⁶⁸Ga]Ga-MAA est une technique d'imagerie émergente offrant une résolution spatiale et une sensibilité supérieures à l'imagerie de perfusion pulmonaire conventionnelle, et permettant l'évaluation de la perfusion pulmonaire régionale. Le sotatercept est une protéine de fusion innovante qui module la signalisation au sein de la superfamille du facteur de croissance transformant bêta (TGF-β) en se liant à des ligands sélectionnés impliqués dans le remodelage vasculaire. Son mécanisme d'action est distinct de celui des traitements actuellement approuvés pour l'HTAP. Le sotatercept a été évalué dans des programmes de développement clinique, notamment les études PULSAR et STELLAR. Les événements indésirables rapportés incluent l'épistaxis, les sensations vertigineuses, l'augmentation du taux d'hémoglobine et des modifications de la pression artérielle. Cette étude est conçue avec les objectifs suivants : objectif principal : évaluer le remodelage vasculaire pulmonaire chez des patients atteints d'HTAP à l'aide de l'imagerie TEP/TDM au [⁶⁸Ga]Ga-FAPI. Objectifs secondaires : évaluer la fixation du [⁶⁸Ga]Ga-FAPI et la perfusion pulmonaire régionale à l'aide de l'imagerie TEP/TDM de perfusion pulmonaire au [⁶⁸Ga]Ga-MAA à des moments prédéfinis de l'étude.
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