Évaluation de la solution Dalia pour les patients dépressifs
Évaluation de l'impact clinique et organisationnel du dispositif médical numérique Dalia dans la prise en charge de la dépression
Promoteur : Dalia Care
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of Dalia Solution For Depressed Patient
Evaluation of the Clinical and Organizational Impact of the Digital Medical Device Dalia in the Management of Depression
The goal of this superiority clinical investigation, prospective, multicenter, controlled, randomized, open-label is to evaluate the clinical impact of the Dalia medical telemonitoring device on the management of depressive patients. The main question it aims to answer is: the percentage of patients with clinically significant improvement at 3 months. A clinically significant improvement is defined as a decrease of at least 5 points from the initial PHQ-9 score AND/OR a PHQ-9 score lower than 15. The threshold of 5 points is the Minimal Clinically Important Difference (MCID) of the PHQ-9 scale
L'objectif de cette investigation clinique de supériorité, prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée et ouverte est d'évaluer l'impact clinique du dispositif médical de télésurveillance Dalia sur la prise en charge des patients dépressifs. La principale question à laquelle elle vise à répondre est : le pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement significative à 3 mois. Une amélioration cliniquement significative est définie comme une diminution d'au moins 5 points par rapport au score PHQ-9 initial ET/OU un score PHQ-9 inférieur à 15. Le seuil de 5 points correspond à la différence minimale cliniquement importante (MCID) de l'échelle PHQ-9.
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