Étude visant à tester différentes doses de BI 3968621 administré seul ou en association avec l'ézabenlimab chez des patients atteints d'un cancer avancé
Étude multicentrique de phase Ia, première administration à l'homme, avec escalade de dose, du BI 3968621 en monothérapie et en association avec l'ézabenlimab, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Promoteur : Boehringer IngelheimTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer avancé ne pouvant pas être retiré par chirurgie ou s'étant propagé à d'autres parties du corps. L'objectif de cette étude est de déterminer la dose la plus élevée et la plus adaptée de BI 3968621 que les personnes atteintes d'un cancer avancé peuvent tolérer, lorsqu'il est pris seul ou avec l'ézabenlimab.
Un autre objectif est de déterminer si la prise de ces médicaments peut arrêter la croissance des tumeurs ou les faire régresser. Dans cette étude, le BI 3968621 est administré à des personnes pour la première fois. L'étude se déroule en 3 parties, appelées partie A, partie A2 et partie B.
Les participants reçoivent le BI 3968621 seul ou en association avec l'ézabenlimab, selon la partie à laquelle ils appartiennent. La partie A vise à déterminer la dose la plus élevée et la plus adaptée de BI 3968621 que les personnes atteintes d'un cancer avancé peuvent tolérer.
La partie A2 vise à déterminer si la prise de BI 3968621, à certains niveaux de dose, peut arrêter ou ralentir la croissance tumorale chez des participants atteints d'un cancer du rein. La partie B vise à déterminer la tolérance au BI 3968621 lorsqu'il est administré avec l'ézabenlimab. Le BI 3968621 est pris quotidiennement sous forme de comprimés.
L'ézabenlimab est administré en perfusion dans une veine une fois toutes les 3 semaines. Les participants peuvent recevoir le traitement à l'étude pendant une durée maximale de 2 ans s'ils en retirent un bénéfice et le tolèrent. Pendant cette période, ils se rendent régulièrement au centre de l'étude. Le nombre de visites dépend de la réponse des participants au traitement à l'étude et de sa tolérance. Les chercheurs examinent le nombre de participants présentant certains problèmes de santé graves survenant dans les 3 semaines suivant le premier traitement à l'étude. Les médecins de l'étude contrôlent l'état de santé des participants, notent les effets indésirables, prélèvent des échantillons de sang et vérifient la réponse du cancer au traitement à l'étude.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 2 octobre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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