Une étude visant à évaluer l'évolution de l'activité de la maladie et les événements indésirables de l'etentamig et du daratumumab par voie intraveineuse (Etentamig+D) par rapport au daratumumab, au lénalidomide et à la dexaméthasone (DRd) chez des participants adultes atteints d'un myélome multiple
Étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en ouvert, évaluant l'efficacité et la sécurité de l'etentamig et du daratumumab (Etentamig+D) par rapport au daratumumab, au lénalidomide et à la dexaméthasone (DRd) chez des sujets atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une greffe
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2/3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le myélome multiple (MM) est un cancer des plasmocytes du sang. Ce cancer se localise généralement dans les os et la moelle osseuse (le tissu spongieux situé à l'intérieur des os) et peut entraîner des douleurs osseuses, des fractures, des infections, une fragilisation osseuse et une insuffisance rénale.
Il s'agit d'une étude visant à déterminer les événements indésirables, l'évolution de l'activité de la maladie et la pharmacocinétique de l'etentamig chez des participants adultes atteints de MM. L'etentamig est un médicament expérimental développé pour le traitement du MM.
Cette étude comprend 2 phases : une cohorte de phase 2 de sélection et d'optimisation de la dose comportant 3 bras d'étude, et une cohorte de sécurité par voie sous-cutanée (SC) comportant 2 bras d'étude. Les participants de la phase 3 recevront l'etentamig à la dose recommandée pour la phase 3 (RP3D). Environ 680 participants adultes atteints de MM seront inclus dans approximativement 155 sites à travers le monde.
Les participants de la cohorte de phase 2 de sélection et d'optimisation de la dose recevront l'une des 3 doses d'etentamig sous forme de perfusions intraveineuses (IV), en association avec des injections sous-cutanées (SC) de daratumumab. Les participants de la cohorte de sécurité par voie sous-cutanée (SC) de la phase 2 recevront l'une des 2 doses d'etentamig en association avec le daratumumab.
Les participants de la phase 3 recevront les doses RP3D d'etentamig sous forme de perfusions IV, en association avec des injections SC de daratumumab, ou des injections SC de daratumumab, des capsules de lénalidomide et des comprimés/injections IV de dexaméthasone (DRd). La durée de l'étude est d'environ 16 ans. La contrainte thérapeutique pour les participants à cet essai pourrait être plus importante que dans le cadre de leur prise en charge standard. Les participants se rendront à des visites régulières au cours de l'étude, à l'hôpital ou en clinique. L'effet du traitement sera vérifié au moyen d'évaluations médicales, d'analyses sanguines, de la recherche d'effets indésirables et de questionnaires.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 23 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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