Étude visant à évaluer une modification de l'activité de la maladie et les événements indésirables de l'etentamig et du daratumumab par voie intraveineuse (Etentamig+D) comparés au daratumumab, au lénalidomide et à la dexaméthasone (DRd) chez des participants adultes atteints d'un myélome multiple n

Présentation

Résumé de l’étude

Le myélome multiple (MM) est un cancer des plasmocytes du sang. Ce cancer se trouve généralement dans les os et la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des os) et peut provoquer des douleurs osseuses, des fractures, des infections, une fragilisation osseuse et une insuffisance rénale. Il s'agit d'une étude visant à déterminer les événements indésirables, la modification de l'activité de la maladie et la pharmacocinétique de l'etentamig chez des participants adultes atteints d'un MM. L'etentamig est un médicament expérimental développé pour le traitement du MM. Cette étude se compose de 2 phases : la phase 2 avec 3 bras d'étude et la phase 3 avec 2 bras d'étude. Les participants de la phase 2 recevront l'une des 3 doses d'etentamig en association avec le daratumumab. Les participants de la phase 3 recevront l'etentamig à la RP3D en association avec le daratumumab, ou le daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone (DRd). Environ 660 participants adultes atteints de MM seront recrutés dans environ 155 sites dans le monde. Les participants de la phase 2 recevront l'une des 3 doses d'etentamig sous forme de perfusions intraveineuses (IV), en association avec des injections sous-cutanées (SC) de daratumumab. Les participants de la phase 3 recevront des doses de RP3D d'etentamig sous forme de perfusions IV, en association avec des injections SC de daratumumab, ou des injections SC de daratumumab, des capsules de lénalidomide et des comprimés/injections IV de dexaméthasone (DRd). La durée de l'étude est d'environ 16 ans. La charge liée au traitement pourrait être plus importante pour les participants à cet essai que dans le cadre de leur prise en charge standard. Les participants se rendront à des visites régulières au cours de l'étude, à l'hôpital ou en clinique. L'effet du traitement sera vérifié au moyen d'évaluations médicales, d'analyses de sang, de la recherche d'effets indésirables et de questionnaires.