Étude de sécurité et d'efficacité du gel TAR-0520 dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par les taxanes
Étude de phase 2a sur la sécurité et l'efficacité du gel TAR-0520 dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par les taxanes
Promoteur : Tarian Pharma
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Safety and Efficacy Study of TAR-0520 Gel in Prevention of Taxane-induced Peripheral Neuropathy
A Phase 2a Safety and Efficacy Study of TAR-0520 Gel in Prevention of Taxane-induced Peripheral Neuropathy
Taxane -induced peripheral neuropthy (TIPN) and nail toxicites are frequent side effects of taxane therapy in breast cancer patients.. TIPN involves the hands and the feet ,its symptoms comprise numbness,tingling,altered touch sensation, impaired vibration, parasthesia and dysesthesias induced by touch, warm or cool temperatures. This study investigate the preventive effect of TAR-0520 gel on TIPN and on nail toxicity. Breast cancer patients under taxanes therapy will apply TAR-0520 Gel to one hand and the homolateral foot including fingers and toes. Other hand and foot will be untreated and will serve as control. Patients will be followed during the 12 cycles of taxane therapy. Evaluations of TIPN will include clinical assessments by the oncologist, examination by a neurologist, patient questionnaires administered by a nurse and objective neurophysiological measures conducted by trained personnel. Evaluation of taxane nail toxicity will include a clinical grading by a nurse and a patient questionnaire.
La neuropathie périphérique induite par les taxanes (NPIT) et les toxicités unguéales sont des effets secondaires fréquents du traitement par taxanes chez les patientes atteintes de cancer du sein. La NPIT touche les mains et les pieds ; ses symptômes comprennent un engourdissement, des fourmillements, une altération de la sensation tactile, une altération de la sensibilité vibratoire, des paresthésies et des dysesthésies induites par le toucher ou par des températures chaudes ou froides. Cette étude examine l'effet préventif du gel TAR-0520 sur la NPIT et sur la toxicité unguéale. Les patientes atteintes de cancer du sein sous traitement par taxanes appliqueront le gel TAR-0520 sur une main et le pied homolatéral, y compris les doigts et les orteils. L'autre main et l'autre pied ne seront pas traités et serviront de témoins. Les patientes seront suivies pendant les 12 cycles du traitement par taxanes. Les évaluations de la NPIT comprendront des évaluations cliniques par l'oncologue, un examen par un neurologue, des questionnaires patients administrés par une infirmière et des mesures neurophysiologiques objectives réalisées par du personnel formé. L'évaluation de la toxicité unguéale liée aux taxanes comprendra une gradation clinique par une infirmière et un questionnaire patient.
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