Efficacité et innocuité d'une technique de suture intraluminale amovible pour réduire l'hypotonie après chirurgie du glaucome avec le dispositif Preserflo
Promoteur : Hôpital Privé de la BaieTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le glaucome est une maladie fréquente et irréversible du nerf optique. Il constitue la deuxième cause de cécité dans le monde. Le glaucome peut être traité par des médicaments, un traitement au laser ou par chirurgie ; cette dernière est souvent nécessaire.
Les chirurgies traditionnelles sont invasives et comportent un taux élevé de complications (hypotonie, endophtalmie, cataracte, etc.).
Par conséquent, plusieurs types de chirurgies micro-invasives (MIGS) et de chirurgies moins invasives mais efficaces, les LIGS, ont été développés afin de réduire les risques chirurgicaux tout en maintenant l'efficacité sur la baisse de la pression intraoculaire (PIO).
Le PRESERFLO est un système de drainage de moins de 1 mm d'épaisseur qui régule l'évacuation de l'humeur aqueuse hors de l'œil. Il est fabriqué à partir d'un biomatériau souple et flexible qui épouse la courbure de l'œil. Ce biomatériau ne déclenche pas de réponse immunitaire négative.
Le PRESERFLO est un exemple de procédure LIGS performante récemment développée (avec des résultats préliminaires démontrant son efficacité et son innocuité). Le PRESERFLO est déjà utilisé en France (autorisation de mise sur le marché et marquage CE obtenus) et est pris en charge par la sécurité sociale. Cette technique est très efficace pour abaisser la PIO, mais elle peut être associée à une hypotonie, bien que moins fréquemment qu'avec la trabéculectomie. L'utilisation d'une suture amovible placée à l'intérieur du Preserflo pour limiter le drainage et, par conséquent, réduire le risque d'hypotonie a été décrite avec de bons résultats dans des études préliminaires. Néanmoins, il est nécessaire d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de cette modification technique dans le cadre d'un essai clinique randomisé et prospectif afin de mieux comprendre si cette modification est bénéfique pour améliorer la prise en charge des patients atteints de glaucome.
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