COMS pour le traitement des ulcères chroniques
NAZARÉ : stimulation optique et magnétique concomitante (COMS) pour le traitement des patients présentant des ulcères chroniques d'origine vasculaire en conditions réelles, y compris des soins au domicile du patient, un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en insu de l'évaluateur, de phase IV
Promoteur : Sebastian Probst
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
COMS for Chronic Ulcers Treatment
NAZARÉ: Concurrent Optical and Magnetic Stimulation (COMS) for Treatment of Patients With Chronic Ulcers of Vascular Origin in a Real-world Setting Including Care at Patient's Home, a Prospective Randomized, Controlled, Assessor Blinded, Phase IV, Clinical Trial
Chronic leg and foot ulcers are defined as wounds that fail to heal in a timely manner, typically persisting for over 4 to 8 weeks without substantial healing despite standard care. These ulcers often result from macro- and microvascular disorders, the most common being chronic venous insufficiency (CVI), alone or with peripheral artery disease (PAD) or microangiopathy. Despite different causes, chronic vascular-origin wounds share similar biological traits and require the same physiological processes for healing. Vascular issues hinder blood perfusion, reducing oxygen, nutrients, and growth factors, leading to decreased energy metabolism and impaired cell functions necessary for proliferation, extracellular matrix production, angiogenesis, and tissue regeneration. Reduced blood supply also limits leukocyte function, compromising the immune response and leading to persistent inflammation and infection. Consequently, these wounds cannot effectively heal, showing prolonged inflammation, persistent infections, and cellular senescence. Best practice wound care includes compression therapy and physical activity for venous ulcers, and angioplasty, surgery, or bypass for arterial ulcers. These treatments aim to improve blood flow, reduce venous stasis, and enhance venous return. Compression therapy and physical activity lower hydrostatic pressure in the lower limb, while angioplasty and surgery remove arterial blockages or create new blood flow routes. Recent studies highlight the role of mechano-sensitive (MS) ion channels in skin cell processes and their dysfunction in dermatological disorders. Magnetic stimulation can activate MS TRCP1 channels, enhancing mitochondrial respiration and mitochondriogenesis via the Ca2+/CalModulin(CaM)/NFAT/PGC-1α pathway. Ca2+-activated calmodulin also catalyzes nitric oxide (NO), promoting vasodilation and tissue perfusion. Bimodal red and near-infrared photobiomodulation can further increase mitochondrial respiration and ATP production by activating Cytochrome C oxidase and mitigating NO-induced downregulation. This synergistic mechanism of concurrent optical and magnetic stimulation (COMS) may amplify Ca2+ and NO-mediated processes like cell proliferation, migration, vasodilation, and angiogenesis while resolving inflammation. Thus, COMS may offer a promising therapy for chronic, inflammation-prone wounds. The effectiveness of COMS has yet to be validated in large-scale studies. This proposal aims to assess the impact of COMS therapy combined with standard care versus standard care alone on healing, wound closure, recurrence, pain, quality of life, economic outcomes, and device usability in patients with venous leg ulcers (VLU) and VLU associated with PAD in a large-scale multicentric randomized controlled trial.
Les ulcères chroniques de la jambe et du pied sont définis comme des plaies qui ne cicatrisent pas dans un délai raisonnable, persistant généralement plus de 4 à 8 semaines sans cicatrisation substantielle malgré des soins standards. Ces ulcères résultent souvent de troubles macro- et microvasculaires, le plus fréquent étant l'insuffisance veineuse chronique (IVC), isolée ou associée à une artériopathie périphérique (AOMI) ou à une microangiopathie. Malgré des causes différentes, les plaies chroniques d'origine vasculaire partagent des caractéristiques biologiques similaires et nécessitent les mêmes processus physiologiques pour cicatriser. Les troubles vasculaires entravent la perfusion sanguine, réduisant l'apport en oxygène, en nutriments et en facteurs de croissance, ce qui entraîne une diminution du métabolisme énergétique et une altération des fonctions cellulaires nécessaires à la prolifération, à la production de matrice extracellulaire, à l'angiogenèse et à la régénération tissulaire. La réduction de l'apport sanguin limite également la fonction leucocytaire, compromettant la réponse immunitaire et entraînant une inflammation et une infection persistantes. Par conséquent, ces plaies ne peuvent pas cicatriser efficacement et présentent une inflammation prolongée, des infections persistantes et une sénescence cellulaire. Les meilleures pratiques de soins des plaies comprennent la thérapie par compression et l'activité physique pour les ulcères veineux, et l'angioplastie, la chirurgie ou le pontage pour les ulcères artériels. Ces traitements visent à améliorer le flux sanguin, à réduire la stase veineuse et à favoriser le retour veineux. La thérapie par compression et l'activité physique diminuent la pression hydrostatique dans le membre inférieur, tandis que l'angioplastie et la chirurgie lèvent les obstructions artérielles ou créent de nouvelles voies de circulation sanguine. Des études récentes soulignent le rôle des canaux ioniques mécanosensibles (MS) dans les processus cellulaires cutanés et leur dysfonctionnement dans les affections dermatologiques. La stimulation magnétique peut activer les canaux MS TRCP1, augmentant la respiration mitochondriale et la mitochondriogenèse via la voie Ca2+/calmoduline (CaM)/NFAT/PGC-1α. La calmoduline activée par le Ca2+ catalyse également l'oxyde nitrique (NO), favorisant la vasodilatation et la perfusion tissulaire. La photobiomodulation bimodale rouge et proche infrarouge peut en outre augmenter la respiration mitochondriale et la production d'ATP en activant la cytochrome C oxydase et en atténuant la régulation négative induite par le NO. Ce mécanisme synergique de stimulation optique et magnétique concomitante (COMS) pourrait amplifier les processus médiés par le Ca2+ et le NO, tels que la prolifération cellulaire, la migration, la vasodilatation et l'angiogenèse, tout en résolvant l'inflammation. Ainsi, la COMS pourrait offrir une thérapie prometteuse pour les plaies chroniques sujettes à l'inflammation. L'efficacité de la COMS reste à valider dans des études à grande échelle. Cette proposition vise à évaluer l'impact de la thérapie COMS associée aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la cicatrisation, la fermeture de la plaie, la récidive, la douleur, la qualité de vie, les résultats économiques et l'utilisabilité du dispositif chez des patients présentant des ulcères veineux de la jambe (UVJ) et des UVJ associés à une AOMI, dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé multicentrique à grande échelle.
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