Complément à base de probiotiques et de gingembre pour les symptômes et la qualité de vie dans la dyspepsie fonctionnelle (SUBTILE)
Effet d'une association de probiotiques sporulés (Bacillus coagulans MY01 et Bacillus subtilis MY02) et d'extrait de gingembre sur les symptômes et la qualité de vie de patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
Promoteur : Biocodex
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Probiotic and Ginger Supplement for Symptoms and Quality of Life in Functional Dyspepsia (SUBTILE)
Effect of a Combination of Spore-forming Probiotics (Bacillus Coagulans MY01 and Bacillus Subtilis MY02) and Ginger Extract on Symptoms and Quality of Life in Patients With Functional Dyspepsia
Functional dyspepsia (FD) is a frequent functional gastrointestinal disorder characterized by bothersome postprandial fullness, early satiety, epigastric pain, or burning, in the absence of any structural or metabolic cause. It significantly impairs quality of life and has limited therapeutic options, as conventional treatments such as proton pump inhibitors often show modest efficacy and may cause side effects with long-term use. The gut and duodenal microbiota may play a role in FD. Spore-forming probiotics such as Bacillus coagulans MY01 and Bacillus subtilis MY02 have shown beneficial effects on FD symptoms in a randomized controlled trial. Ginger (Zingiber officinale) has a long history of traditional use as a gastroprotective agent and is supported by clinical and non-clinical data for improving gastric motility and related symptoms. This study (SUBTILE, STO-253) is a prospective, interventional, multicenter trial conducted in France. It will evaluate the effect of a dietary supplement containing Bacillus coagulans MY01, Bacillus subtilis MY02, and ginger extract (50 mg, 20% gingerols) on FD symptoms and quality of life. A total of 198 adult patients diagnosed with FD according to Rome IV criteria and with a normal upper endoscopy will be recruited in primary care and gastroenterology practices. Participants will take one capsule of the study product daily for 8 weeks. The primary outcome is the change in the Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity (PAGI-SYM) total score between baseline and Week 8. Secondary outcomes include changes in quality of life (PAGI-QoL), treatment adherence, use of concomitant medications, evolution of lower gastrointestinal symptoms, patient and physician global impressions of change (PGI-C, CGI-I), and satisfaction (Likert scales). An exploratory objective will assess psychological impact using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). The study includes two site visits (baseline and end of study) and one telephone follow-up at Day 28. Safety and tolerability will be monitored through active reporting of adverse events. The trial aims to provide new evidence on the role of probiotics combined with ginger extract as a non-pharmacological strategy to improve digestive comfort and quality of life in patients with functional dyspepsia.
La dyspepsie fonctionnelle (DF) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel fréquent, caractérisé par une plénitude postprandiale gênante, une satiété précoce, des douleurs ou des brûlures épigastriques, en l'absence de toute cause structurelle ou métabolique. Elle altère significativement la qualité de vie et dispose d'options thérapeutiques limitées, les traitements conventionnels tels que les inhibiteurs de la pompe à protons montrant souvent une efficacité modeste et pouvant entraîner des effets indésirables en cas d'utilisation prolongée. Le microbiote intestinal et duodénal pourrait jouer un rôle dans la DF. Des probiotiques sporulés tels que Bacillus coagulans MY01 et Bacillus subtilis MY02 ont montré des effets bénéfiques sur les symptômes de la DF dans un essai contrôlé randomisé. Le gingembre (Zingiber officinale) est utilisé de longue date de manière traditionnelle comme agent gastroprotecteur, et des données cliniques et non cliniques appuient son intérêt pour améliorer la motilité gastrique et les symptômes associés. Cette étude (SUBTILE, STO-253) est un essai prospectif, interventionnel et multicentrique mené en France. Elle évaluera l'effet d'un complément alimentaire contenant Bacillus coagulans MY01, Bacillus subtilis MY02 et de l'extrait de gingembre (50 mg, 20 % de gingérols) sur les symptômes de la DF et la qualité de vie. Au total, 198 patients adultes diagnostiqués avec une DF selon les critères de Rome IV et présentant une endoscopie digestive haute normale seront recrutés en médecine générale et en cabinets de gastro-entérologie. Les participants prendront une gélule du produit à l'étude par jour pendant 8 semaines. Le critère de jugement principal est la variation du score total du Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity (PAGI-SYM) entre l'inclusion et la semaine 8. Les critères de jugement secondaires comprennent les variations de la qualité de vie (PAGI-QoL), l'observance du traitement, l'utilisation de médicaments concomitants, l'évolution des symptômes gastro-intestinaux bas, les impressions globales de changement du patient et du médecin (PGI-C, CGI-I), ainsi que la satisfaction (échelles de Likert). Un objectif exploratoire évaluera l'impact psychologique à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'étude comprend deux visites sur site (inclusion et fin d'étude) et un suivi téléphonique au jour 28. La sécurité et la tolérance seront surveillées par le recueil actif des événements indésirables. L'essai vise à apporter de nouvelles données sur le rôle des probiotiques associés à l'extrait de gingembre en tant que stratégie non pharmacologique pour améliorer le confort digestif et la qualité de vie des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.
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