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Premières lignes de traitement par biothérapies chez les patients atteints de colite ulcéreuse : un essai contrôlé randomisé
La colite ulcéreuse (CU) est une maladie intestinale chronique. Elle provoque une inflammation du rectum et parfois du côlon. Cette maladie peut également affecter d’autres parties du corps. Elle peut être très difficile à vivre au quotidien. Les personnes atteintes de CU peuvent présenter des diarrhées fréquentes, des saignements rectaux, une urgence défécatoire, voire une incontinence. Tout cela peut réduire considérablement leur qualité de vie. L’objectif du traitement est double : * éliminer ou réduire les symptômes (il s’agit de la rémission clinique), * permettre à l’intestin de cicatriser. Lorsque ces deux objectifs sont atteints, le risque de rechute, d’hospitalisation, de chirurgie ou de cancer colorectal diminue. Pour surveiller l’évolution de la maladie, les gastro-entérologues utilisent un test appelé calprotectine fécale : il s’agit d’une protéine mesurée dans les selles qui permet de détecter une inflammation intestinale. Lorsque les traitements conventionnels tels que les corticoïdes ou les immunosuppresseurs sont inefficaces ou mal tolérés, les investigateurs ont recours à des thérapies plus ciblées. Depuis longtemps, les médecins utilisent des médicaments appelés anti-TNF. Ils bloquent une protéine responsable de l’inflammation (le TNF-alpha). Ces traitements sont souvent injectés sous la peau, ce qui est généralement bien toléré par les patients. Un médicament appelé infliximab, désormais disponible sous forme d’injection sous-cutanée, pourrait être utilisé en traitement de première ligne de la colite ulcéreuse car il semble plus efficace que les autres anti-TNF injectables. Un autre médicament, le védolizumab, agit différemment des anti-TNF et peut également être utilisé en première ligne. Plus récemment, de nouvelles classes de médicaments se sont révélées prometteuses : * les inhibiteurs de JAK (tels que le filgotinib), * les inhibiteurs de l’interleukine-12 et de l’interleukine-23 (tels que l’ustékinumab). Ces nouveaux traitements présentent des avantages, tels que le mode d’administration orale pour le filgotinib et le fait qu’ils peuvent être utilisés seuls, sans autre médicament associé, ce qui pourrait simplifier la vie des patients et améliorer leur qualité de vie. Aujourd’hui, les traitements de la colite ulcéreuse sont de plus en plus nombreux et diversifiés, et les investigateurs ne savent toujours pas clairement quelle est la meilleure stratégie : vaut-il mieux commencer par un type de médicament plutôt qu’un autre ? L’ordre dans lequel les traitements sont essayés conduit-il à des résultats différents ? Il s’agit d’une question importante pour les gastro-entérologues, dont l’objectif est de choisir d’emblée le traitement le plus adapté à chaque patient. L’objectif principal de cette recherche est de comparer quatre stratégies, correspondant à quatre bras de traitement, débutant par l’utilisation de l’infliximab, du filgotinib, du védolizumab ou de l’ustékinumab, afin de maintenir la rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse. Les quatre bras suivants sont donc proposés : * fondé sur l’efficacité : infliximab - filgotinib - ustékinumab - védolizumab * fondé sur la sécurité : ustékinumab - védolizumab - infliximab - filgotinib * fondé sur la pratique actuelle : védolizumab - infliximab - filgotinib - ustékinumab * fondé sur la commodité et la voie d’administration : filgotinib - ustékinumab - védolizumab - infliximab Cette étude permettra également de comparer l’efficacité, la sécurité, l’acceptabilité pour les participants et la qualité de vie associées aux quatre schémas thérapeutiques. Cette étude s’adresse à des patients adultes (âgés de 18 à 65 ans), de sexe masculin ou féminin, atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère depuis au moins 3 mois. Le traitement de ces patients doit nécessiter le recours à une biothérapie, selon l’évaluation de l’investigateur.
18 à 65 ans · Réf. NCT07576452
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