Premières lignes de traitement par biothérapies chez les patients atteints de colite ulcéreuse : un essai contrôlé randomisé
Premières lignes de traitement par biothérapies chez les patients atteints de colite ulcéreuse : un essai contrôlé randomisé
Promoteur : University Hospital, Clermont-Ferrand
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
FirST Lines of Biologics in pAtients With ulceRaTivE Colitis: a Randomised Controlled Trial
FirST Lines of Biologics in pAtients With ulceRaTivE Colitis: a Randomised Controlled Trial
Ulcerative colitis (UC) is a chronic bowel disease. It causes inflammation of the rectum and sometimes the colon. This disease can also affect other parts of the body. It can be very difficult to live with on a daily basis. People with UC may experience frequent diarrhea, rectal bleeding, urgency to defecate, and even incontinence. All of this can significantly reduce their quality of life. The goal of treatment is twofold: * To eliminate or reduce symptoms (this is clinical remission), * To allow the bowel to heal. When these two goals are achieved, the risk of relapse, hospitalization, surgery, or colorectal cancer decreases. To monitor the progression of the disease, gastroenterologists use a test called fecal calprotectin: this is a protein measured in stool that helps detect intestinal inflammation. When conventional treatments like corticosteroids or immunosuppressants are ineffective or poorly tolerated, the investigators use more targeted therapies. For a long time, doctors have used drugs called anti-TNFs. They block a protein responsible for inflammation (TNF-alpha). These treatments are often injected under the skin, which is generally well-tolerated by patients. A drug called infliximab, now available as a subcutaneous injection, could be used as a first-line treatment for ulcerative colitis because it appears to be more effective than other injectable anti-TNFs. Another drug, vedolizumab, works differently from anti-TNFs and can also be used as a first-line treatment. More recently, new classes of drugs have shown promise: * JAK inhibitors (such as filgotinib), * interleukin-12 and interleukin-23 inhibitors (such as ustekinumab). These new treatments have advantages, such as the oral administration method for filgotinib and the fact that they can be used alone, without any other associated medication, which could simplify patients' lives and improve their quality of life. Today, there are increasingly more different treatments for ulcerative colitis, and the investigators still don't know clearly what the best strategy is: Is it better to start with one type of medication rather than another? Does the order in which the investigators try treatments lead to different results? This is an important question for gastroenterologists, as their goal is to choose the most appropriate treatment for each patient from the outset. The main objective of this research is to compare four strategies, corresponding to four treatment arms, starting with the use of infliximab, filgotinib, vedolizumab, or ustekinumab, to maintain remission in patients with ulcerative colitis. The following four arms are therefore proposed: * Based on efficacy: infliximab - filgotinib - ustekinumab - vedolizumab * Based on safety: ustekinumab - vedolizumab - infliximab - filgotinib * Based on current practice: vedolizumab - infliximab - filgotinib - ustekinumab * Based on convenience and route of administration: filgotinib - ustekinumab - vedolizumab - infliximab This study will also allow for a comparison of the efficacy, safety, participant acceptability, and quality of life of the four treatment regimens. This study is intended for adult patients (aged 18 to 65), male or female, with moderate or severe ulcerative colitis (UC) for at least 3 months. Treatment for these patients must require biologic therapy, as determined by the investigator. Participants must be able to provide informed consent to participate in the research and must be covered by a national health insurance plan. Women of childbearing age must be using active contraception for at least the duration of the study (2 years). Patients will be followed for two years. They will be seen at the initial visit, then every two months during the first year, and then every three months during the second year. At each visit, they will be required to undergo blood and stool tests and complete a questionnaire. Endoscopies will be scheduled for weeks 16, 52, and 104. Patient treatments can be opti
La colite ulcéreuse (CU) est une maladie intestinale chronique. Elle provoque une inflammation du rectum et parfois du côlon. Cette maladie peut également affecter d’autres parties du corps. Elle peut être très difficile à vivre au quotidien. Les personnes atteintes de CU peuvent présenter des diarrhées fréquentes, des saignements rectaux, une urgence défécatoire, voire une incontinence. Tout cela peut réduire considérablement leur qualité de vie. L’objectif du traitement est double : * éliminer ou réduire les symptômes (il s’agit de la rémission clinique), * permettre à l’intestin de cicatriser. Lorsque ces deux objectifs sont atteints, le risque de rechute, d’hospitalisation, de chirurgie ou de cancer colorectal diminue. Pour surveiller l’évolution de la maladie, les gastro-entérologues utilisent un test appelé calprotectine fécale : il s’agit d’une protéine mesurée dans les selles qui permet de détecter une inflammation intestinale. Lorsque les traitements conventionnels tels que les corticoïdes ou les immunosuppresseurs sont inefficaces ou mal tolérés, les investigateurs ont recours à des thérapies plus ciblées. Depuis longtemps, les médecins utilisent des médicaments appelés anti-TNF. Ils bloquent une protéine responsable de l’inflammation (le TNF-alpha). Ces traitements sont souvent injectés sous la peau, ce qui est généralement bien toléré par les patients. Un médicament appelé infliximab, désormais disponible sous forme d’injection sous-cutanée, pourrait être utilisé en traitement de première ligne de la colite ulcéreuse car il semble plus efficace que les autres anti-TNF injectables. Un autre médicament, le védolizumab, agit différemment des anti-TNF et peut également être utilisé en première ligne. Plus récemment, de nouvelles classes de médicaments se sont révélées prometteuses : * les inhibiteurs de JAK (tels que le filgotinib), * les inhibiteurs de l’interleukine-12 et de l’interleukine-23 (tels que l’ustékinumab). Ces nouveaux traitements présentent des avantages, tels que le mode d’administration orale pour le filgotinib et le fait qu’ils peuvent être utilisés seuls, sans autre médicament associé, ce qui pourrait simplifier la vie des patients et améliorer leur qualité de vie. Aujourd’hui, les traitements de la colite ulcéreuse sont de plus en plus nombreux et diversifiés, et les investigateurs ne savent toujours pas clairement quelle est la meilleure stratégie : vaut-il mieux commencer par un type de médicament plutôt qu’un autre ? L’ordre dans lequel les traitements sont essayés conduit-il à des résultats différents ? Il s’agit d’une question importante pour les gastro-entérologues, dont l’objectif est de choisir d’emblée le traitement le plus adapté à chaque patient. L’objectif principal de cette recherche est de comparer quatre stratégies, correspondant à quatre bras de traitement, débutant par l’utilisation de l’infliximab, du filgotinib, du védolizumab ou de l’ustékinumab, afin de maintenir la rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse. Les quatre bras suivants sont donc proposés : * fondé sur l’efficacité : infliximab - filgotinib - ustékinumab - védolizumab * fondé sur la sécurité : ustékinumab - védolizumab - infliximab - filgotinib * fondé sur la pratique actuelle : védolizumab - infliximab - filgotinib - ustékinumab * fondé sur la commodité et la voie d’administration : filgotinib - ustékinumab - védolizumab - infliximab Cette étude permettra également de comparer l’efficacité, la sécurité, l’acceptabilité pour les participants et la qualité de vie associées aux quatre schémas thérapeutiques. Cette étude s’adresse à des patients adultes (âgés de 18 à 65 ans), de sexe masculin ou féminin, atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère depuis au moins 3 mois. Le traitement de ces patients doit nécessiter le recours à une biothérapie, selon l’évaluation de l’investigateur.
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