Étude comparant l'efficacité de l'odronextamab associé à une chimiothérapie et son niveau de sécurité par rapport au rituximab associé à une chimiothérapie, chez des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non préalablement traité
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé odronextamab, désigné sous le nom de médicament de l'étude, lorsqu'il est utilisé en association avec une chimiothérapie. L'étude s'adresse aux patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) qui n'ont pas été traités auparavant (dits « non préalablement traités »). Les patients atteints de LDGCB dont la maladie est réapparue après le traitement (dite « en rechute »), ou qui n'ont pas répondu au traitement (dite « réfractaire »), peuvent également participer à cette étude. Cette étude comportera une partie 1A, une partie 1B et une partie 2. L'objectif des parties 1A et 1B de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du médicament de l'étude associé à une chimiothérapie, et de déterminer la dose et le schéma d'administration du médicament de l'étude à associer à la chimiothérapie dans la partie 2 de l'étude. L'objectif de la partie 2 de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'association du médicament de l'étude avec une chimiothérapie, par comparaison avec l'association du rituximab (le médicament comparateur) et d'une chimiothérapie, le traitement de référence actuellement approuvé pour le LDGCB. Le traitement de référence désigne le médicament habituellement attendu et utilisé lors de la prise en charge d'une maladie. L'étude examine également plusieurs autres questions de recherche, notamment : * les effets indésirables susceptibles de survenir lors de la prise du médicament de l'étude associé à une chimiothérapie ; * la quantité de médicament de l'étude présente dans le sang à différents moments ; * si l'organisme produit des anticorps contre le médicament de l'étude (ce qui pourrait le rendre moins efficace ou entraîner des effets indésirables) ; * l'impact du médicament de l'étude sur la qualité de vie et la capacité à accomplir les activités quotidiennes habituelles.
À partir de 18 ans · Réf. NCT06091865
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