Étude en fenêtre d'opportunité visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du linvoseltamab chez des participants adultes récemment diagnostiqués d'un myélome multiple et n'ayant pas encore reçu de traitement
Étude de phase 1/2 du linvoseltamab (anticorps bispécifique anti-BCMA x anti-CD3) chez des patients non préalablement traités atteints de myélome multiple symptomatique
Promoteur : Regeneron Pharmaceuticals
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Window of Opportunity Trial to Learn if Linvoseltamab is Safe and Well Tolerated, and How Well it Works in Adult Participants With Recently Diagnosed Multiple Myeloma Who Have Not Already Received Treatment
Phase 1/2 Study of Linvoseltamab (Anti-BCMA X Anti-CD3 Bispecific Antibody) in Previously Untreated Patients With Symptomatic Multiple Myeloma
This study is researching an experimental drug called linvoseltamab (called "study drug"). The study is focused on participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are eligible for high dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation (transplant-eligible) or ineligible for autologous stem cell transplantation (transplant-ineligible). The aim of this clinical trial is to study the safety, tolerability (how the body reacts to the drug), and effectiveness (tumor shrinkage) of linvoseltamab in study participants with NDMM as a first step in determining if the study drug has a role in the treatment of NDMM. This study consists of 2 phases: * In Phase 1 Parts A and B, the study drug will be given to participants to study the side effects of the study drug and to establish the regimen (initial doses and full dose) of the study drug to be given to participants in Phase 2. * In Phase 1 Part C, the study drug will be given to participants to study the side effects when using different initial doses of the study drug. * In Phase 2, the study drug will be given to more participants to continue to assess the side effects of the study drug and to evaluate the activity of the study drug to shrink the tumor (multiple myeloma) in participants with NDMM. The study is looking at several research questions, including: * What side effects may happen from taking linvoseltamab? * What the right dosing regimen is for linvoseltamab? * How many participants treated with linvoseltamab have improvement of their disease and for how long? * The effects of linvoseltamab study treatment before and after transplant * How much linvoseltamab is in the blood at different times? * Whether the body makes antibodies against linvoseltamab (which could make the drug less effective or could lead to side effects).
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé linvoseltamab (appelé « médicament de l'étude »). L'étude s'adresse à des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) qui sont éligibles à une chimiothérapie à haute dose avec greffe autologue de cellules souches (éligibles à la greffe) ou non éligibles à une greffe autologue de cellules souches (non éligibles à la greffe). L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité, la tolérance (la manière dont l'organisme réagit au médicament) et l'efficacité (réduction de la tumeur) du linvoseltamab chez les participants atteints de NDMM, comme première étape pour déterminer si le médicament de l'étude a un rôle à jouer dans le traitement du NDMM. Cette étude comporte 2 phases : * Dans les parties A et B de la phase 1, le médicament de l'étude sera administré aux participants afin d'étudier ses effets secondaires et d'établir le schéma d'administration (doses initiales et dose complète) à administrer aux participants de la phase 2. * Dans la partie C de la phase 1, le médicament de l'étude sera administré aux participants afin d'étudier les effets secondaires observés avec différentes doses initiales du médicament de l'étude. * Dans la phase 2, le médicament de l'étude sera administré à un plus grand nombre de participants afin de continuer à évaluer ses effets secondaires et d'évaluer son activité sur la réduction de la tumeur (myélome multiple) chez les participants atteints de NDMM. L'étude cherche à répondre à plusieurs questions de recherche, notamment : * Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise de linvoseltamab ? * Quel est le schéma posologique adapté pour le linvoseltamab ? * Combien de participants traités par linvoseltamab présentent une amélioration de leur maladie, et pendant combien de temps ? * Les effets du traitement par linvoseltamab avant et après la greffe * Quelle quantité de linvoseltamab se trouve dans le sang à différents moments ? * Si l'organisme produit des anticorps contre le linvoseltamab (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires).
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