Service de chirurgie générale et digestive, œsogastrique et bariatrique - Hôpital Bichat

Un service hospitalier de l'AP-HP, à Paris

Le service de chirurgie générale et digestive, œsogastrique et bariatrique de l'hôpital Bichat est implanté à Paris, en Île-de-France. Selon les registres du portail, il relève de l'Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), qui figure comme promoteur de l'essai recensé ici. Le portail ne connaît de cet établissement que ce qui ressort des essais cliniques qui lui sont associés : il n'indique ni effectif, ni date de création, ni organisation interne du service, faute de donnée disponible à ce sujet.

Cette absence de description ne signifie pas une absence d'activité de recherche : elle traduit seulement le périmètre limité des informations que le portail a pu rattacher à ce service précis, distinct du reste de l'hôpital et du reste de l'AP-HP dans son ensemble. D'autres services de ce même hôpital ou d'autres hôpitaux de l'AP-HP peuvent, par ailleurs, apparaître avec des profils différents dans les registres, sans que cela n'ait de lien direct avec ce qui est présenté ici.

D'après les essais recensés, ce service n'apparaît pas comme promoteur d'étude : aucun essai promu par lui n'est répertorié à ce jour. Il figure en revanche comme lieu où se déroule un essai porté par un autre promoteur, ce qui correspond au rôle d'un centre investigateur au sein d'un réseau hospitalier plus large. Cette distinction entre promoteur et centre investigateur est courante dans l'organisation de la recherche clinique française, où un même hôpital peut accueillir des études dont il n'est pas à l'origine.

L'essai recensé : Bougie Sleeve

Le portail recense un essai accueilli par ce service, intitulé Essai Bougie Sleeve. Son statut de recrutement, tel qu'il apparaît dans les registres, est « recrutement en cours » ; aucune phase n'est précisée dans les données disponibles. Le titre de cette étude renvoie à la chirurgie bariatrique de type sleeve gastrectomie, sans que le portail dispose d'éléments supplémentaires sur son protocole, ses objectifs précis ou ses critères d'inclusion.

Le terme « bougie », dans ce contexte chirurgical, désigne un instrument utilisé pour calibrer l'estomac lors de l'intervention ; au-delà de cette précision de vocabulaire tirée du seul intitulé, le portail n'a accès à aucun détail méthodologique complémentaire. Il ne peut donc ni décrire le déroulement précis de l'étude, ni indiquer le nombre de participants recherchés, ni préciser les modalités de suivi prévues après l'intervention.

Le portail ne formule aucune appréciation sur la pertinence de cet essai pour telle ou telle personne, et ne se prononce pas sur une quelconque éligibilité. Ces questions relèvent exclusivement de l'équipe médicale qui suit l'étude, seule habilitée à examiner une situation individuelle au regard des critères d'inclusion et d'exclusion du protocole.

S'informer auprès du médecin ou du service, jamais via le portail

Une personne qui envisage de participer à un essai clinique conduit par ce service ne peut le faire qu'en lien direct avec l'équipe médicale concernée, généralement par l'intermédiaire du médecin qui la suit ou en s'adressant au service hospitalier lui-même. Le portail essai-clinique.com ne transmet aucune candidature, ne recueille aucune donnée de santé et n'intervient à aucun moment dans la mise en relation entre un patient et l'établissement.

Il revient donc à la personne intéressée, avec son médecin traitant ou le praticien hospitalier qu'elle rencontre, d'évaluer avec lui l'opportunité d'un contact avec le service, en dehors de toute démarche initiée sur ce site. Cette démarche suppose généralement un premier échange médical, au cours duquel la personne peut exposer sa situation et poser ses questions, avant qu'une orientation éventuelle vers l'équipe de recherche ne soit envisagée par le professionnel de santé lui-même.

Le portail ne se substitue à aucun moment à ce dialogue médical : il se limite à recenser publiquement l'existence de l'essai et son statut de recrutement, tels qu'ils figurent dans les sources consultées, sans jugement sur son intérêt pour une personne donnée.

Ce que la loi prévoit pour les participants

En France, la participation à un essai clinique s'inscrit dans un cadre légal précis, quel que soit l'établissement qui accueille l'étude. Toute personne sollicitée doit recevoir une information claire sur la recherche avant de donner son consentement, lequel doit être libre et éclairé et peut être retiré à tout moment sans justification. Chaque protocole est soumis à l'avis d'un comité de protection des personnes (CPP) et, selon les cas, à une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), deux garde-fous indépendants de l'établissement promoteur ou investigateur.

Ces instances examinent notamment l'équilibre entre les bénéfices attendus de la recherche et les risques encourus par les participants, ainsi que la qualité de l'information qui leur sera délivrée. Leur avis conditionne le démarrage effectif de l'essai, quelle que soit la nature de l'établissement qui en assure la promotion ou l'accueil.

Lorsqu'une indemnisation est prévue en contrepartie des contraintes liées à la participation, son montant cumulé ne peut dépasser 6 000 € sur une période de douze mois, tous essais confondus pour une même personne. Ce plafond vise à éviter qu'une contrainte financière ne devienne une incitation excessive à participer à une recherche. Ce principe et les autres garanties applicables sont détaillés dans la rubrique Études indemnisées : ce que dit la loi, que toute personne intéressée peut consulter avant d'échanger avec un service investigateur.

Un établissement parmi d'autres acteurs franciliens

D'autres établissements hospitalo-universitaires figurent également dans les registres du portail, à l'image des Hospices Civils de Lyon et du CHU de Montpellier, eux aussi associés à des essais recensés par ailleurs et présentant, chacun, des liens d'implantation différents de ceux de l'hôpital Bichat. À l'échelle de Paris, le portail recense plus largement les essais cliniques à Paris ainsi que les acteurs de la recherche à Paris, ce qui permet de situer ce service dans un tissu hospitalier plus vaste, sans que cela n'établisse de lien direct entre ces différents établissements et le service présenté ici.

À l'échelle du département, la rubrique des essais cliniques à Paris recense les études conduites sur ce territoire, tandis que celle des essais cliniques en Île-de-France offre une vision régionale plus étendue, incluant des établissements situés au-delà de la seule capitale. Ces rubriques permettent à une personne intéressée par la recherche clinique de comparer les établissements et les études recensées, ville par ville ou région par région, sans que cette comparaison ne préjuge d'un quelconque parcours de soin ni d'une quelconque hiérarchie entre les structures mentionnées.

Questions fréquentes

Ce service promeut-il des essais cliniques ? D'après les données recensées par le portail, aucun essai promu par ce service n'apparaît à ce jour ; l'essai identifié ici est promu par l'AP-HP et accueilli au sein du service, ce qui correspond à un rôle de centre investigateur plutôt que de promoteur.

Comment savoir si l'essai Bougie Sleeve est adapté à ma situation ? Le portail ne peut répondre à cette question, qui relève exclusivement d'un échange avec le médecin qui vous suit ou avec l'équipe du service hospitalier concerné, seule en mesure d'évaluer une situation individuelle au regard du protocole.

Une indemnisation est-elle prévue pour les participants à cet essai ? Le portail ne dispose d'aucune information sur ce point précis ; le cadre légal applicable, avec un plafond de 6 000 € sur douze mois lorsqu'une indemnisation existe, est présenté dans la rubrique dédiée aux études indemnisées, à consulter avant tout échange avec le service.