Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Un institut milanais présent dans les registres recensés en France

La Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, à Milan, est répertoriée par le portail comme un hôpital, au sens large que recouvre cette catégorie pour les établissements de soins et de recherche en oncologie. Aucune implantation en France n'est recensée à son nom : il ne s'agit pas d'un établissement disposant d'un site français identifié par le portail, mais d'un institut étranger dont l'activité de recherche se retrouve néanmoins associée à des données françaises.

Le portail ne lui associe aucune description propre, aucune spécialité détaillée au-delà de ce que les intitulés d'essais permettent de déduire, et aucun autre élément d'identification. Ce qui suit se limite donc strictement à ce que les essais et registres liés à cet institut, tels qu'ils figurent dans les données recensées, permettent d'établir.

Cette situation n'a rien d'inhabituel pour un établissement de recherche étranger : un institut peut promouvoir une recherche internationale sans disposer lui-même d'un centre d'inclusion en France, la participation des patients français reposant alors sur d'autres établissements associés au projet.

Un rôle de promoteur, sans accueil de participants recensé

D'après les essais recensés, cet établissement n'accueille pas de volontaires en France : le portail indique explicitement zéro essai accueilli à son nom. Il n'apparaît dans les données du portail qu'au titre de promoteur, jamais comme centre investigateur associé à un lieu de participation identifié sur le territoire français.

Le portail recense deux essais promus par cet institut, tous deux marqués « Recrutement en cours » à la date des données disponibles. Aucune phase n'est renseignée pour ces deux entrées, ce qui correspond à leur nature de registres plutôt que d'essais interventionnels classés par phase : un registre a en général pour objet de collecter des données observationnelles sur des cas identifiés, et non de tester un traitement selon un protocole en phases successives.

Cette distinction entre promoteur et centre investigateur est essentielle pour comprendre la fiche de cet institut. Promouvoir une recherche signifie porter la responsabilité juridique et scientifique du projet ; accueillir des participants signifie disposer d'un lieu où des personnes peuvent effectivement être incluses. Seule la première fonction est documentée ici pour cet institut milanais, et rien dans les données ne permet de supposer qu'il en soit autrement.

Deux registres consacrés à des tumeurs rares

Les deux essais promus, tels que titrés dans les registres recensés par le portail, portent sur des cancers rares de l'adulte, un domaine où les registres internationaux jouent un rôle particulier en raison de la faible fréquence de chaque pathologie considérée isolément.

Le premier est le registre des sarcomes rétropéritonéaux : une initiative internationale prospective, qui vise, selon son intitulé, à constituer une base de données prospective à l'échelle internationale sur ce type de sarcome, une tumeur rare dont la prise en charge bénéficie généralement d'une expertise centralisée.

Le second est le registre de l'hémangioendothéliome épithélioïde du réseau européen de référence sur les cancers solides rares de l'adulte (EURACAN), qui s'inscrit dans le cadre du réseau européen EURACAN dédié aux cancers solides rares. Ce rattachement à un réseau de référence européen suggère une coordination transnationale de la collecte de données, sans que le portail ne dispose de précisions supplémentaires sur son fonctionnement.

Ces deux registres relient l'institut milanais à des établissements français identifiés comme centres investigateurs, parmi lesquels le Centre Léon Bérard, le Centre Oscar-Lambret et l'Institut Curie. Chacun de ces établissements figure dans les données comme centre investigateur d'un des essais promus par l'institut milanais, sans que le portail puisse préciser lequel des deux registres concerne précisément chacun d'eux, ni la nature exacte de leur implication respective.

Comment se renseigner, sans passer par le portail

Le portail essai-clinique.com ne transmet aucune candidature et ne collecte aucune donnée de santé. Il recense des informations publiques disponibles sur les essais et registres, mais ne constitue en aucun cas une voie d'inscription à un registre ou à une étude, quel que soit le promoteur concerné.

Une personne suivie pour une pathologie relevant de ces registres, ou son entourage, peut, avec son médecin ou l'équipe qui la prend en charge, se renseigner sur l'existence d'un centre associé à l'un de ces registres. C'est ce professionnel, ou l'établissement investigateur français lui-même, qui peut indiquer si une inscription est envisageable, selon les modalités propres à chaque registre et selon les critères qui lui sont propres.

Le portail ne porte aucun jugement sur une éventuelle adéquation entre une situation individuelle et l'un de ces registres, et n'émet aucune recommandation à ce sujet. Il appartient exclusivement à l'équipe médicale et à l'établissement investigateur de statuer sur une inclusion, à l'issue d'une démarche qui reste toujours distincte de la simple consultation de cette fiche.

Ce que prévoit la loi française pour les participants

Lorsqu'un centre investigateur situé en France est associé à une recherche, la loi française encadre la participation des personnes concernées, quel que soit le promoteur, italien ou non, à l'origine de l'initiative. Ce cadre s'applique indépendamment du fait que le projet soit un registre observationnel ou un essai interventionnel classé par phase.

Cet encadrement prévoit notamment :

• une information préalable, orale et écrite, sur les objectifs et les modalités de la recherche ;
• le recueil d'un consentement libre et éclairé avant toute inclusion, révocable à tout moment ;
• l'avis favorable d'un comité de protection des personnes (CPP) et, selon les cas, une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
• une indemnisation éventuelle des contraintes subies, plafonnée à 6 000 € sur une période de douze mois.

Ces garanties s'appliquent aux personnes incluses en France, indépendamment de la localisation géographique du promoteur de la recherche, qu'il s'agisse ici d'un institut établi à Milan. Elles constituent un socle commun, quel que soit l'établissement français qui accueille effectivement les participants.

Acteurs et rubriques liés

Les établissements français mentionnés comme centres investigateurs de ces deux registres figurent également, chacun, dans leur propre fiche du portail, où leurs autres activités de recherche recensées peuvent être consultées séparément. Ce rapprochement documente uniquement un lien constaté entre l'institut milanais, promoteur, et ces centres, sans préjuger de la place respective de chacun dans le déroulement concret des registres.

Pour toute personne cherchant à comprendre le cadre financier applicable à une éventuelle participation à l'un de ces registres, la rubrique Études indemnisées : ce que dit la loi détaille les règles françaises relatives à l'indemnisation des participants, y compris le plafond mentionné plus haut.

Questions fréquentes

Peut-on s'inscrire à l'un de ces registres directement depuis le portail ? Non. Le portail recense des informations publiques sur les essais et registres, mais ne transmet aucune candidature et ne collecte aucune donnée de santé. Toute démarche d'inscription passe par un médecin ou par l'établissement investigateur français concerné.

L'institut milanais accueille-t-il des participants en France ? D'après les données du portail, cet institut n'accueille pas de volontaires et n'apparaît qu'en tant que promoteur des deux registres recensés. Les centres investigateurs associés, lorsqu'ils existent, sont des établissements distincts, situés en France.

Une indemnisation est-elle prévue pour les personnes incluses dans ces registres ? La loi française prévoit un plafond d'indemnisation de 6 000 € sur douze mois pour les contraintes subies par les participants inclus en France, quel que soit le promoteur de la recherche à l'origine du registre. Les modalités précises, propres à chaque registre, relèvent du centre investigateur concerné et de son équipe.