Biotronik en détail
Biotronik, promoteur d'essais cliniques dans le domaine cardiovasculaire
Selon les registres du portail, Biotronik est répertorié comme laboratoire pharmaceutique. Aucune implantation n'est renseignée dans les données recensées pour cet organisme, ce qui signifie que le portail ne peut situer aucun site physique associé à cette entité sur le territoire français. Rien n'indique par ailleurs qu'il dispose d'un site ouvert à l'accueil direct de volontaires : la fiche associée à Biotronik précise explicitement que l'organisme n'accueille pas de participants en son nom propre.
D'après les essais recensés, le rôle documenté de Biotronik est celui de promoteur, c'est-à-dire l'entité à l'origine des études, qui en porte la responsabilité réglementaire et le financement, sans que cela signifie qu'elle assure elle-même le suivi médical des participants au quotidien. Cette fonction de promoteur se distingue de celle des centres investigateurs, qui reçoivent les personnes concernées, réalisent les actes prévus par le protocole et assurent leur suivi.
Le portail recense quatre essais cliniques promus par Biotronik, tous signalés en recrutement en cours au moment de la consultation. Aucune phase n'est précisée pour ces études dans les données disponibles, ce qui ne préjuge en rien de leur avancement réel ni de leur méthodologie. Aucun essai n'est en revanche recensé où Biotronik apparaîtrait comme centre accueillant des participants : la distinction entre promoteur d'une étude et lieu où elle se déroule reste, pour cet organisme, particulièrement nette dans les données disponibles.
Des essais consacrés à des dispositifs cardiaques implantables
D'après les titres des essais recensés, les études promues par Biotronik portent sur des dispositifs médicaux destinés au suivi ou au traitement de pathologies cardiaques et vasculaires. L'étude Observation des soins courants chez les patients porteurs d'un moniteur cardiaque implantable BIOTRONIK (ICM), telle qu'intitulée, s'attache au suivi en soins courants des personnes déjà équipées de ce type de moniteur, ce qui suggère une démarche d'observation plutôt qu'une évaluation d'un nouveau traitement.
L'Étude BIO|STREAM.CSP figure également parmi les essais promus recensés par le portail, sans que son intitulé seul ne permette d'en préciser davantage l'objet ni la population concernée. Une troisième étude, l'Étude BIOTRONIK du système de stimulateur cardiaque sans sonde LivIQ, concerne, d'après son titre, un stimulateur cardiaque dépourvu de sonde, une caractéristique technique qui figure explicitement dans l'intitulé de l'essai.
Un quatrième essai, à visée observationnelle, prospective et multicentrique, est consacré à un cathéter périphérique multifonctionnel destiné à la dilatation de lésions des artères fémorale, poplitée et infrapoplitées. Cet essai vise, selon son titre, à confirmer la sécurité et la performance clinique de ce dispositif, sans que le portail ne dispose d'éléments supplémentaires sur ses modalités pratiques.
Ces quatre intitulés dessinent, au niveau où le portail peut en rendre compte, un champ d'activité tourné vers les dispositifs implantables et les technologies interventionnelles en cardiologie et en angiologie. Le portail ne se prononce ni sur l'intérêt de ces dispositifs, ni sur les résultats attendus des études qui les évaluent, ni sur leur pertinence pour une situation donnée.
S'informer et se rapprocher d'un centre investigateur
Le portail ne recense, pour Biotronik, aucun essai accueilli en tant que centre investigateur : les quatre études promues associées à cet organisme sont, d'après les données disponibles, menées ailleurs, dans des établissements qui assurent le suivi effectif des participants et l'application concrète du protocole. Parmi les centres identifiés comme investigateurs d'essais promus par Biotronik figurent l'Hôpital Haut-Lévêque, le CHU de Clermont-Ferrand – Hôpital Gabriel-Montpied et l'Hôpital Européen Georges Pompidou, tous trois associés aux données recensées pour ces essais dans le cadre de leur activité de recherche clinique.
Une personne intéressée par l'un de ces essais ne peut pas candidater par l'intermédiaire d'essai-clinique.com : le portail ne transmet aucune candidature, ne collecte aucune donnée de santé et n'intervient à aucun moment dans la mise en relation entre une personne et un centre. La démarche passe nécessairement par le médecin qui suit la personne concernée, seul en mesure d'apprécier la pertinence d'orienter vers une équipe de recherche, ou par une prise de contact directe avec l'un des centres investigateurs mentionnés.
Le portail ne formule aucun avis sur l'adéquation d'un essai à une situation particulière : cette appréciation revient exclusivement à l'équipe médicale et à l'équipe de recherche du centre concerné, qui vérifient les critères propres à chaque protocole avant toute inclusion. Aucune information disponible sur cette fiche ne permet de préjuger d'une quelconque éligibilité.
Cadre légal de la participation
Comme pour tout essai clinique mené en France, la participation aux études promues par Biotronik est encadrée par la loi, indépendamment du promoteur ou du centre concerné. Toute personne sollicitée doit recevoir une information claire, loyale et complète sur les objectifs, le déroulement, les contraintes et les risques éventuels de l'étude, avant de pouvoir donner son consentement libre et éclairé, généralement par écrit. Ce consentement peut être retiré à tout moment, sans justification à fournir et sans conséquence sur la suite de la prise en charge médicale.
Chaque essai clinique est soumis, préalablement à son démarrage, à l'avis d'un comité de protection des personnes (CPP), qui évalue notamment l'équilibre entre les bénéfices attendus et les risques encourus par les participants. L'essai fait également l'objet d'une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ces deux étapes conditionnent la mise en œuvre de l'étude sur le territoire français et s'appliquent de la même manière, qu'il s'agisse d'un dispositif médical ou d'un médicament.
Lorsqu'une indemnisation est prévue en contrepartie des contraintes liées à la participation, la loi en plafonne le montant à 6 000 € sur une période de douze mois, tous essais confondus pour une même personne. Ce plafond vise à garantir que la participation ne devienne pas, pour une personne, une source de revenu régulier. La rubrique Études indemnisées : ce que dit la loi détaille ce cadre réglementaire, applicable quels que soient le promoteur ou le centre investigateur concernés, y compris pour des études à visée observationnelle comme celles recensées ici.
Questions fréquentes
Biotronik accueille-t-il des volontaires dans ses propres locaux ? Non. D'après les données recensées, aucune implantation n'est associée à Biotronik en tant que lieu d'accueil de participants, et l'organisme n'apparaît pas comme centre investigateur des essais qu'il promeut.
Comment savoir si l'on peut participer à un essai promu par Biotronik ? Le portail ne juge pas de l'éligibilité à une étude. Cette question se règle exclusivement avec le médecin traitant ou directement avec le centre investigateur concerné, comme l'Hôpital Haut-Lévêque ou le CHU de Clermont-Ferrand.
Les participants à ces essais reçoivent-ils une indemnisation ? Cela dépend de chaque protocole et n'est pas précisé dans les données recensées pour ces quatre essais. Lorsqu'une indemnisation existe, la loi française en plafonne le montant à 6 000 € par période de douze mois, comme rappelé dans la rubrique dédiée du portail.
Présentation rédigée avec l’aide d’une intelligence artificielle, à partir des seuls essais et implantations recensés sur ce portail (registres publics), mis à jour le . Aucune information de cette page ne constitue un avis médical ni une garantie d’admission à une étude.