Almaviva Santé

Une clinique identifiée par son activité de recherche

Almaviva Santé apparaît dans les registres du portail comme un organisme de nature clinique. Aucune implantation ni description propre ne lui est associée à ce jour, si bien qu'essai-clinique.com ne dispose d'aucun élément permettant de préciser sa localisation géographique, son organisation interne ou ses éventuelles spécialités. Ce silence des données n'empêche toutefois pas de documenter, à partir des seuls essais recensés, la place qu'occupe cet établissement dans le paysage de la recherche clinique française. C'est en effet par son activité de promotion d'études que le portail parvient à le situer, faute d'autres informations publiques disponibles.

Cette situation, où un organisme est connu essentiellement par les essais qu'il porte plutôt que par une fiche descriptive détaillée, n'est pas rare parmi les structures recensées par le portail. Elle invite à s'en tenir strictement à ce que les registres permettent d'établir, sans extrapoler sur la taille de l'établissement, ses moyens ou son fonctionnement quotidien.

Un rôle de promoteur, sans accueil de volontaires recensé

D'après les données du portail, Almaviva Santé est identifié comme promoteur de quatre essais cliniques. Aucun essai accueilli sur ses propres sites n'est en revanche répertorié : le portail ne le présente donc pas comme centre investigateur, mais comme porteur d'études dont la conduite pratique est confiée à des établissements partenaires. Cette distinction, courante dans l'organisation de la recherche clinique, recouvre deux fonctions bien différentes. Le promoteur est l'entité qui prend l'initiative d'une étude, en assure le financement et en porte la responsabilité juridique et réglementaire ; le centre investigateur, lui, est le lieu où les participants sont effectivement suivis au quotidien.

C'est le cas pour l'un des essais promus par Almaviva Santé, associé à Hôpital Privé La Casamance, mentionné comme centre investigateur. Cette organisation en deux temps signifie qu'une personne intéressée par l'un de ces essais devra, dans les faits, se tourner vers le ou les établissements qui accueillent effectivement les participants, et non vers Almaviva Santé en tant que promoteur, dont le rôle se situe en amont de la prise en charge directe.

Des essais couvrant plusieurs domaines médicaux

Les quatre essais promus par Almaviva Santé, tels que le portail les recense, touchent à des champs médicaux distincts, ce qui traduit une activité de recherche diversifiée plutôt que centrée sur une seule discipline. L'étude Comparaison de la colle et de microparticules dans l'embolisation des artères prostatiques s'inscrit dans le champ de l'urologie interventionnelle. Une autre porte sur l'intérêt des tests balistiques après une chirurgie du ligament croisé antérieur, du côté de la médecine du sport et de la rééducation fonctionnelle ; aucun lien ne lui étant associé dans les données transmises, seul son intitulé peut ici être rapporté.

Un troisième essai, Qualité de vision après implantation d'implants EDOF versus implants monofocaux chez des patients ayant bénéficié d'une chirurgie de membrane épirétinienne et de cataracte, relève de l'ophtalmologie et compare deux types d'implants après une double intervention. Enfin, l'étude Mesure de l'expérience rapportée sur la réduction de l'inconfort des patients en réanimation s'intéresse au vécu des patients en soins critiques ; c'est aujourd'hui, selon les statuts affichés, le seul de ces quatre essais en recrutement en cours, les trois autres étant à ce jour classés en recrutement à venir, ce qui signifie qu'ils n'ont pas encore ouvert l'inclusion de participants.

Aucune phase clinique n'est renseignée pour ces quatre études dans les données du portail. Ces intitulés ne permettent pas non plus d'en déduire davantage sur les protocoles eux-mêmes, leurs critères d'inclusion ou leurs modalités pratiques : seules les fiches détaillées de chaque essai, et surtout les équipes qui les conduisent, peuvent apporter ces précisions à qui les recherche.

Comment une personne intéressée peut s'y prendre

Le portail essai-clinique.com recense des informations publiques sur les essais cliniques, mais il ne transmet aucune candidature et ne collecte aucune donnée de santé. Une personne intéressée par l'un des essais promus par Almaviva Santé ne peut donc pas engager de démarche directement ici, quelle que soit l'étude concernée. Elle est invitée à en parler avec le médecin qui la suit habituellement, seul en mesure d'évaluer sa situation et de l'orienter vers l'équipe compétente, ou à se rapprocher directement du centre investigateur associé à l'étude, tel que celui identifié ci-dessus.

C'est toujours avec l'organisme responsable de l'essai, promoteur ou centre investigateur, et jamais avec le portail, que se discute une éventuelle participation. Cette précision vaut pour chacun des quatre essais promus par Almaviva Santé, qu'ils soient déjà ouverts au recrutement ou encore annoncés comme à venir.

Ce que prévoit la loi pour les participants

La participation à un essai clinique en France est strictement encadrée par le code de la santé publique. Le promoteur d'une étude, ici Almaviva Santé pour les quatre essais qu'il porte, doit respecter un ensemble d'obligations légales avant tout démarrage et tout au long du déroulement de la recherche :

• une information complète et loyale délivrée au participant pressenti, portant notamment sur les objectifs et le déroulement de l'étude ;
• le recueil de son consentement libre et éclairé, donné par écrit avant toute inclusion ;
• un avis favorable préalable d'un comité de protection des personnes (CPP), garant indépendant du respect des droits des participants ;
• une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
• le cas échéant, une indemnisation des contraintes subies par le participant, dont le montant total est plafonné à 6 000 € sur une période de douze mois, tous essais confondus.

La rubrique Études indemnisées : ce que dit la loi du portail détaille ce cadre légal, applicable quel que soit l'organisme promoteur ou le centre où se déroule l'étude, et donc valable pour les essais promus par Almaviva Santé comme pour tout autre essai recensé.

Questions fréquentes

Almaviva Santé accueille-t-elle des participants sur ses propres sites ? D'après les données recensées par le portail, aucun essai accueilli n'est répertorié pour cet organisme. Il apparaît uniquement comme promoteur des quatre études listées, dont la conduite pratique repose sur des centres investigateurs partenaires, comme celui associé à l'un de ces essais.

Où en sont les essais promus par Almaviva Santé dans leur recrutement ? Selon les statuts affichés, un seul essai est en recrutement en cours, celui portant sur la réduction de l'inconfort des patients en réanimation, tandis que les trois autres, dont l'étude sur l'embolisation des artères prostatiques et celle sur les implants après chirurgie de cataracte, sont classés en recrutement à venir.

Une indemnisation est-elle prévue pour les personnes qui participent à ces essais ? La loi française encadre cette possibilité et fixe un plafond de 6 000 € sur douze mois, quel que soit le nombre d'études auxquelles une personne participe. La rubrique du portail consacrée aux études indemnisées en détaille les principes, sans que le portail lui-même n'intervienne dans leur mise en œuvre ni dans le calcul de ce montant.