Surveillance de l'infection par le virus de l'hépatite B
Surveillance nationale des patients atteints d'hépatite B chronique (±D) issus des centres experts/de référence en hépatologie (FPRH), des services d'hépatologie des hôpitaux généraux (ANGH) et du réseau de virologie et de pharmacologie médicale (ANRS-MIE)
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Hepatitis B Infection Surveillance
National Surveillance of Patients With Chronic Hepatitis B (±D) From Expert/Reference Hepatology Centers (FPRH), Hepatology Departments in General Hospitals (ANGH), and the Virology and Medical Pharmacology Network (ANRS-MIE)
France is a low-endemicity country for hepatitis B virus (HBV) infection. In 2016, the prevalence of chronic HBV infection in the general population was estimated at 0.3%, corresponding to more than 135,000 HBsAg-positive individuals, of whom 82% were unaware of their infection. Data on hepatitis D virus (HDV) infection remain limited; however, available studies suggest a prevalence of 6% to 10% among HBsAg-positive individuals. Despite current guideline recommendations, up to 35% of newly diagnosed HBsAg-positive patients between 2018 and 2022 were not screened for HDV infection. The World Health Organization (WHO) targets for 2030 include a 90% reduction in the incidence of chronic viral hepatitis, a 65% reduction in hepatitis-related mortality, and treatment coverage for 80% of eligible diagnosed individuals. Achieving these goals will require strengthening HBV and HDV screening strategies and improving linkage to care and retention throughout the care cascade. Objectives: The primary objective is to assess the severity of liver disease, including significant fibrosis (≥F2) and cirrhosis (F4), among adults newly diagnosed with chronic HBV infection (with or without HDV infection) at Expert/Reference Hepatology Centers and Hepatology or Infectious Diseases Departments. The secondary objectives are to: 1. Describe demographic and virological characteristics of HBsAg-positive patients; 2. Determine the proportion of patients eligible for HBV treatment and evaluate treatment response at 6 and 12 months; 3. Assess the utility of novel virological markers for classifying patients according to phases of chronic HBV infection; 4. Evaluate HBsAg thresholds, in combination with other markers, for distinguishing HBeAg-negative chronic infection from HBeAg-negative chronic hepatitis; 5. Compare clinical and virological characteristics of HBV-monoinfected and HBV/HDV-coinfected patients; 6. Identify molecular signatures associated with liver disease severity; 7. Compare findings with those of a national cohort conducted 15 years earlier; 8. Collect biological samples for future analyses; 9. Assess the clinical utility of a highly sensitive HBcrAg assay. Method: This is a multicenter, observational study including all adults aged ≥18 years with chronic HBV infection, whether managed as outpatients or inpatients, who are newly referred to Expert/Reference Hepatology Centers or to Hepatology or Infectious Diseases Departments. Conclusions: This study will generate updated national data on liver disease severity, treatment eligibility, and virological characteristics among adults newly diagnosed with chronic HBV infection in France.
La France est un pays de faible endémicité pour l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB). En 2016, la prévalence de l'infection chronique par le VHB dans la population générale était estimée à 0,3 %, ce qui correspond à plus de 135 000 personnes positives pour l'antigène HBs (AgHBs), dont 82 % ignoraient leur infection. Les données concernant l'infection par le virus de l'hépatite D (VHD) demeurent limitées ; toutefois, les études disponibles suggèrent une prévalence de 6 % à 10 % parmi les personnes positives pour l'AgHBs. Malgré les recommandations en vigueur, jusqu'à 35 % des patients nouvellement diagnostiqués positifs pour l'AgHBs entre 2018 et 2022 n'ont pas été dépistés pour l'infection par le VHD. Les objectifs de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour 2030 incluent une réduction de 90 % de l'incidence des hépatites virales chroniques, une réduction de 65 % de la mortalité liée à l'hépatite, et une couverture thérapeutique pour 80 % des personnes diagnostiquées éligibles. Atteindre ces objectifs nécessitera de renforcer les stratégies de dépistage du VHB et du VHD et d'améliorer l'accès aux soins ainsi que le maintien dans le parcours de soins. Objectifs : l'objectif principal est d'évaluer la sévérité de la maladie hépatique, notamment la fibrose significative (≥F2) et la cirrhose (F4), chez les adultes nouvellement diagnostiqués avec une infection chronique par le VHB (avec ou sans infection par le VHD) au sein des centres experts/de référence en hépatologie et des services d'hépatologie ou de maladies infectieuses. Les objectifs secondaires sont : 1. décrire les caractéristiques démographiques et virologiques des patients positifs pour l'AgHBs ; 2. déterminer la proportion de patients éligibles à un traitement du VHB et évaluer la réponse au traitement à 6 et 12 mois ; 3. évaluer l'utilité de nouveaux marqueurs virologiques pour classer les patients selon les phases de l'infection chronique par le VHB ; 4. évaluer les seuils d'AgHBs, en combinaison avec d'autres marqueurs, pour distinguer l'infection chronique AgHBe négatif de l'hépatite chronique AgHBe négatif ; 5. comparer les caractéristiques cliniques et virologiques des patients mono-infectés par le VHB et des patients co-infectés par le VHB et le VHD ; 6. identifier des signatures moléculaires associées à la sévérité de la maladie hépatique ; 7. comparer les résultats avec ceux d'une cohorte nationale menée 15 ans auparavant ; 8. recueillir des échantillons biologiques pour des analyses futures ; 9. évaluer l'utilité clinique d'un dosage de l'AgHBc hautement sensible. Méthode : il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique incluant tous les adultes âgés de 18 ans ou plus atteints d'une infection chronique par le VHB, qu'ils soient pris en charge en ambulatoire ou en hospitalisation, et nouvellement adressés aux centres experts/de référence en hépatologie ou aux services d'hépatologie ou de maladies infectieuses. Conclusions : cette étude générera des données nationales actualisées sur la sévérité de la maladie hépatique, l'éligibilité au traitement et les caractéristiques virologiques chez les adultes nouvellement diagnostiqués avec une infection chronique par le VHB en France.
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