Surveillance de l'infection par le virus de l'hépatite B
Surveillance nationale des patients atteints d'hépatite B chronique (±D) issus des centres experts/de référence en hépatologie (FPRH), des services d'hépatologie des hôpitaux généraux (ANGH) et du réseau de virologie et de pharmacologie médicale (ANRS-MIE)
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La France est un pays de faible endémicité pour l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB). En 2016, la prévalence de l'infection chronique par le VHB dans la population générale était estimée à 0,3 %, ce qui correspond à plus de 135 000 personnes positives pour l'antigène HBs (AgHBs), dont 82 % ignoraient leur infection. Les données concernant l'infection par le virus de l'hépatite D (VHD) demeurent limitées ; toutefois, les études disponibles suggèrent une prévalence de 6 % à 10 % parmi les personnes positives pour l'AgHBs.
Malgré les recommandations en vigueur, jusqu'à 35 % des patients nouvellement diagnostiqués positifs pour l'AgHBs entre 2018 et 2022 n'ont pas été dépistés pour l'infection par le VHD. Les objectifs de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour 2030 incluent une réduction de 90 % de l'incidence des hépatites virales chroniques, une réduction de 65 % de la mortalité liée à l'hépatite, et une couverture thérapeutique pour 80 % des personnes diagnostiquées éligibles.
Atteindre ces objectifs nécessitera de renforcer les stratégies de dépistage du VHB et du VHD et d'améliorer l'accès aux soins ainsi que le maintien dans le parcours de soins. Objectifs : l'objectif principal est d'évaluer la sévérité de la maladie hépatique, notamment la fibrose significative (≥F2) et la cirrhose (F4), chez les adultes nouvellement diagnostiqués avec une infection chronique par le VHB (avec ou sans infection par le VHD) au sein des centres experts/de référence en hépatologie et des services d'hépatologie ou de maladies infectieuses.
Les objectifs secondaires sont : 1. décrire les caractéristiques démographiques et virologiques des patients positifs pour l'AgHBs ; 2. déterminer la proportion de patients éligibles à un traitement du VHB et évaluer la réponse au traitement à 6 et 12 mois ; 3. évaluer l'utilité de nouveaux marqueurs virologiques pour classer les patients selon les phases de l'infection chronique par le VHB ; 4. évaluer les seuils d'AgHBs, en combinaison avec d'autres marqueurs, pour distinguer l'infection chronique AgHBe négatif de l'hépatite chronique AgHBe négatif ; 5. comparer les caractéristiques cliniques et virologiques des patients mono-infectés par le VHB et des patients co-infectés par le VHB et le VHD ; 6. identifier des signatures moléculaires associées à la sévérité de la maladie hépatique ; 7. comparer les résultats avec ceux d'une cohorte nationale menée 15 ans auparavant ; 8. recueillir des échantillons biologiques pour des analyses futures ; 9. évaluer l'utilité clinique d'un dosage de l'AgHBc hautement sensible.
Méthode : il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique incluant tous les adultes âgés de 18 ans ou plus atteints d'une infection chronique par le VHB, qu'ils soient pris en charge en ambulatoire ou en hospitalisation, et nouvellement adressés aux centres experts/de référence en hépatologie ou aux services d'hépatologie ou de maladies infectieuses. Conclusions : cette étude générera des données nationales actualisées sur la sévérité de la maladie hépatique, l'éligibilité au traitement et les caractéristiques virologiques chez les adultes nouvellement diagnostiqués avec une infection chronique par le VHB en France.
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