Dysfonction érectile dans le cancer de la prostate de bon pronostic : comparaison entre curiethérapie et radiothérapie stéréotaxique corporelle
Dysfonction érectile dans le cancer de la prostate de bon pronostic : étude médico-économique de phase III comparant la curiethérapie à la radiothérapie stéréotaxique corporelle
Promoteur : Center Eugene MarquisTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Public admis
- Hommes
- Phase
- Sans phase
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'étude TEMPOS du Groupe d'Étude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG) est une étude médico-économique multicentrique comparant la curiethérapie à la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) dans le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire, portant plus particulièrement sur la question de la dysfonction érectile. Au total, 240 patients ayant conservé leur fonction érectile sont randomisés en deux bras. Le bras expérimental consiste en une SBRT délivrant 7,25 Gy par fraction, en cinq fractions, correspondant à une dose totale de 36,25 Gy à la prostate. Le bras contrôle consiste en une curiethérapie par iode 125 délivrant 144 Gy à la prostate. L'objectif principal de cette étude médico-économique est de réaliser une analyse coût-utilité de la SBRT par rapport à la curiethérapie « standard » par iode 125 dans le cancer de la prostate à risque faible, 3 ans après le traitement. Le critère de jugement est le ratio coût-utilité incrémental (ICUR) entre la SBRT et la curiethérapie en tant que critère principal, exprimé en coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée. Des analyses coût-efficacité sont réalisées en objectif secondaire, avec des ratios coût-efficacité incrémentaux (ICER) exprimés en coût par dysfonction érectile évitée et en coût par année de vie gagnée. Une évaluation à long terme est également réalisée, comprenant une analyse coût-utilité, coût-efficacité et d'impact budgétaire à 5 ans, une évaluation complète de la dysfonction érectile jusqu'à 5 ans après le traitement, une évaluation des toxicités génito-urinaires (GU) et gastro-intestinales (GI) aiguës et tardives, ainsi que de la qualité de vie jusqu'à 5 ans après le traitement. Huit patients par an et par centre devraient être recrutés en 2 ans dans une vingtaine de centres participants. Au total, à la connaissance des investigateurs, cette étude sera la première évaluation médico-économique comparant la SBRT à la curiethérapie par iode 125 dans le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire. Les analyses coût-utilité et coût-efficacité fourniront également des informations utiles et complémentaires aux décideurs afin (i) de recommander la meilleure stratégie à adopter ; (ii) d'estimer l'impact budgétaire sur l'Assurance maladie nationale française de la généralisation de la stratégie coût-efficace. Enfin, cette étude permettra d'évaluer et de comparer précisément la dysfonction érectile après les deux modalités de traitement.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 20 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Source de l’article en anglais(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) (clinicaltrials.gov)
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