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8 essais recensés
Dernier essai recensé
Essai multicentrique, international, prospectif, non randomisé, interventionnel, post-commercialisation. Tous les sujets inclus recevront un dispositif de prothèse valvée Abbott.
À partir de 18 ans · Réf. NCT04754217
Mis à jour le
Cette étude est conçue pour obtenir des données cliniques en conditions réelles sur la sécurité et l’efficacité du système Volt PFA dans divers cas d’utilisation, avec une sous-étude conçue pour répondre à des besoins supplémentaires en données cliniques en électrophysiologie.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07181590
Mis à jour le
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la stimulation/détection au niveau de la zone de la branche gauche du faisceau de His (LBBA) chez des patients porteurs d'une sonde Tendril STS 2088TC ou UltiPace LPA1231, jusqu'à 6 mois après l'implantation.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07217392
Mis à jour le
L'étude ARB-PMCF est une étude observationnelle multicentrique portant sur la sécurité et la performance des dispositifs d'annuloplastie Abbott utilisés dans la réparation chirurgicale de l'insuffisance valvulaire mitrale et tricuspide. Les dispositifs inclus dans cette étude sont l'anneau rigide en selle SJM™ (SJM™ Rigid Saddle Ring) et l'anneau d'annuloplastie SJM Séguin, indiqués pour la réparation de la valve mitrale, ainsi que l'anneau d'annuloplastie SJM Tailor™ et la bande d'annuloplastie SJM Tailor, indiqués pour la réparation mitrale ou tricuspide. Les participants seront inclus avant de subir une intervention chirurgicale de réparation de la valve mitrale ou tricuspide comprenant l'implantation d'un dispositif d'annuloplastie Abbott, et effectueront des visites de suivi annuelles pendant cinq ans à compter de l'implantation. L'étude est menée afin de répondre aux exigences de suivi clinique post-commercialisation des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux.
À partir de 18 ans · Réf. NCT04761120
Mis à jour le
L'AV-MDR est un registre prospectif, non randomisé, ouvert, multicentrique. L'objectif de l'étude AV-MDR est de recueillir et d'évaluer de manière proactive des données cliniques sur l'utilisation des dispositifs concernés dans le cadre de leur usage prévu, afin de confirmer leur sécurité et leur performance tout au long de leur durée de vie prévue, de s'assurer de l'acceptabilité continue des risques identifiés, de détecter les risques émergents sur la base de preuves factuelles, de s'assurer de l'acceptabilité continue du rapport bénéfice-risque, et d'identifier d'éventuels mésusages systématiques ou usages hors indication, de sorte que l'usage prévu puisse être vérifié comme approprié.
À partir de 18 ans · Réf. NCT04573660
Mis à jour le
Le registre Abbott Structural Heart (SH) est mené afin de confirmer la sécurité et la performance des dispositifs SH d'Abbott dans un contexte réel post-commercialisation. Le registre consiste principalement à recueillir des données issues de la pratique hospitalière courante et des procédures de soins standard (SOC) administrées aux patients. Tous les dispositifs utilisés dans ces procédures doivent être commercialement disponibles pour le site participant. Une liste des dispositifs spécifiques couverts par le registre est disponible sur demande auprès du promoteur. Les données générées par le registre seront utilisées pour répondre aux exigences réglementaires, telles que le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745, qui impose un suivi clinique actif post-commercialisation (PMCF) pour tous les dispositifs commercialement disponibles.
Non précisée · Réf. NCT06590467
Mis à jour le
Évaluation de la sécurité et des performances du système TAVI Navitor dans le cadre d'une étude internationale
18 à 100 ans · Réf. NCT06008080
Mis à jour le
L'objectif de cette étude internationale est d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme des systèmes de stimulation cérébrale profonde (SCP) Abbott pour toutes les indications, notamment la maladie de Parkinson, le tremblement essentiel ou d'autres tremblements invalidants, et la dystonie.
Non précisée · Réf. NCT04071847
Mis à jour le
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