Registre des dispositifs médicaux Abbott Vascular
Registre des dispositifs médicaux Abbott Vascular
Promoteur : Abbott Medical Devices
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Abbott Vascular Medical Device Registry
Abbott Vascular Medical Device Registry
The AV-MDR is a prospective, non-randomized, open-label, multi-center registry. The purpose of the AV-MDR study is to proactively collect and evaluate clinical data on the usage of the devices in scope within their intended use with the aim of confirming safety and performance throughout their expected lifetime, ensuring the continued acceptability of identified risks, detecting emerging risks on the basis of factual evidence, ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio, and identifying possible systematic misuse or off-label usage such that the intended use can be verified as appropriate.
L'AV-MDR est un registre prospectif, non randomisé, ouvert, multicentrique. L'objectif de l'étude AV-MDR est de recueillir et d'évaluer de manière proactive des données cliniques sur l'utilisation des dispositifs concernés dans le cadre de leur usage prévu, afin de confirmer leur sécurité et leur performance tout au long de leur durée de vie prévue, de s'assurer de l'acceptabilité continue des risques identifiés, de détecter les risques émergents sur la base de preuves factuelles, de s'assurer de l'acceptabilité continue du rapport bénéfice-risque, et d'identifier d'éventuels mésusages systématiques ou usages hors indication, de sorte que l'usage prévu puisse être vérifié comme approprié.
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