Étude de suivi clinique post-commercialisation des anneaux et de la bande d'annuloplastie
Étude de suivi clinique post-commercialisation des anneaux et de la bande d'annuloplastie (ARB-PMCF)
Promoteur : Abbott Medical Devices
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Annuloplasty Rings and Band Post-Market Clinical Follow-Up Study
Annuloplasty Rings and Band Post-Market Clinical Follow-Up (ARB-PMCF) Study
ARB-PMCF is a multicenter, observational study of the safety and performance of Abbott annuloplasty devices used in surgical repair of mitral and tricuspid valve regurgitation. The devices included in this study are the SJM™ Rigid Saddle Ring and SJM Séguin Annuloplasty Ring, indicated for mitral valve repair, and the SJM Tailor™ Annuloplasty Ring and SJM Tailor Annuloplasty Band, indicated for mitral or tricuspid repair. Participants will be enrolled prior to undergoing mitral or tricuspid valve repair surgery including an Abbott annuloplasty implant and will complete annual follow-up visits through five years from implant. The study is being conducted to meet post-market clinical follow-up requirements of the European Union Medical Device Directives.
L'étude ARB-PMCF est une étude observationnelle multicentrique portant sur la sécurité et la performance des dispositifs d'annuloplastie Abbott utilisés dans la réparation chirurgicale de l'insuffisance valvulaire mitrale et tricuspide. Les dispositifs inclus dans cette étude sont l'anneau rigide en selle SJM™ (SJM™ Rigid Saddle Ring) et l'anneau d'annuloplastie SJM Séguin, indiqués pour la réparation de la valve mitrale, ainsi que l'anneau d'annuloplastie SJM Tailor™ et la bande d'annuloplastie SJM Tailor, indiqués pour la réparation mitrale ou tricuspide. Les participants seront inclus avant de subir une intervention chirurgicale de réparation de la valve mitrale ou tricuspide comprenant l'implantation d'un dispositif d'annuloplastie Abbott, et effectueront des visites de suivi annuelles pendant cinq ans à compter de l'implantation. L'étude est menée afin de répondre aux exigences de suivi clinique post-commercialisation des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux.
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