Étude de suivi clinique post-commercialisation des anneaux et de la bande d'annuloplastie
Étude de suivi clinique post-commercialisation des anneaux et de la bande d'annuloplastie (ARB-PMCF)
Promoteur : AbbottTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'étude ARB-PMCF est une étude observationnelle multicentrique portant sur la sécurité et la performance des dispositifs d'annuloplastie Abbott utilisés dans la réparation chirurgicale de l'insuffisance valvulaire mitrale et tricuspide.
Les dispositifs inclus dans cette étude sont l'anneau rigide en selle SJM™ (SJM™ Rigid Saddle Ring) et l'anneau d'annuloplastie SJM Séguin, indiqués pour la réparation de la valve mitrale, ainsi que l'anneau d'annuloplastie SJM Tailor™ et la bande d'annuloplastie SJM Tailor, indiqués pour la réparation mitrale ou tricuspide.
Les participants seront inclus avant de subir une intervention chirurgicale de réparation de la valve mitrale ou tricuspide comprenant l'implantation d'un dispositif d'annuloplastie Abbott, et effectueront des visites de suivi annuelles pendant cinq ans à compter de l'implantation. L'étude est menée afin de répondre aux exigences de suivi clinique post-commercialisation des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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