Essais cliniques recensés

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Recrutement

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Interventionnelle3

Phase

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Recrutement à venir Phase 3 Interventionnelle
Efficacité de l'agoniste alpha 2 dexmédétomidine pour la désactivation sympathique dans le choc septique réfractaire
Le choc septique est l'un des motifs d'admission les plus fréquents en réanimation et reste associé à un taux de mortalité élevé, d'environ 40 % à 28 jours. Près de la moitié des décès attribuables au choc septique surviennent au cours des 3 premiers jours et sont directement liés aux conséquences de la défaillance circulatoire entraînant une défaillance multiviscérale. Chez certains patients, un état de choc persistant malgré une réanimation adéquate conduit à un décès précoce. Cette situation est désignée sous le terme de choc septique réfractaire. Bien que sa physiopathologie soit multifactorielle, le choc septique réfractaire se caractérise en grande partie par une vasoplégie profonde et une réactivité réduite au traitement vasopresseur. Les recommandations actuelles préconisent la noradrénaline comme vasopresseur de première intention. La vasopressine peut être envisagée comme agent de deuxième intention, bien que l'ajout de vasopressine à la noradrénaline n'ait pas démontré de manière constante un bénéfice de survie par rapport à la noradrénaline seule. Les corticoïdes sont également recommandés chez les patients présentant un choc septique réfractaire, avec un faible niveau de preuve. De même, l'ajout d'autres vasopresseurs tels que la sélépressine ou l'angiotensine II peut réduire les besoins en catécholamines mais n'a pas démontré de manière constante une amélioration de la mortalité. Plus récemment, une méta-analyse évaluant l'ensemble des stratégies thérapeutiques non adrénergiques a confirmé qu'aucune de ces stratégies prise individuellement n'apporte de bénéfice clair sur la mortalité. Cependant, considérées collectivement, les approches non adrénergiques ont été associées à une amélioration des résultats chez les patients en choc septique, ce qui conforte l'idée que des stratégies visant à contourner ou à limiter une stimulation catécholaminergique excessive pourraient être bénéfiques dans cette population. Parallèlement, les agonistes alpha2-adrénergiques sont de plus en plus utilisés comme agents sédatifs en réanimation. Il a été démontré, dans des modèles expérimentaux, que la dexmédétomidine restaure la réactivité vasculaire aux vasopresseurs. Des études cliniques menées chez des patients présentant un sepsis sévère ou un choc septique ont également suggéré un bénéfice potentiel, notamment une réduction des besoins en vasopresseurs et une amélioration de la stabilité hémodynamique chez les patients les plus gravement atteints. Par conséquent, la dexmédétomidine pourrait apporter des bénéfices cliniquement pertinents en améliorant le contrôle hémodynamique pendant la phase aiguë du choc septique. En restaurant la sensibilité aux vasopresseurs, la dexmédétomidine pourrait potentiellement combler une lacune thérapeutique importante dans la prise en charge du choc septique réfractaire. L'hypothèse sous-jacente est que la régulation négative des récepteurs adrénergiques observée au cours du sepsis pourrait être une conséquence directe de l'hyperactivation sympathique. L'inversion de ce phénomène par une « désactivation sympathique » à l'aide d'agonistes alpha2 pourrait restaurer la réactivité vasculaire aux vasopresseurs. Afin de préparer l'étude ADRESS, l'équipe de l'investigateur a mené une étude pilote multicentrique, randomisée, en double aveugle (ADRESS Pilot). L'objectif principal de l'étude ADRESS Pilot était d'évaluer l'effet de la dexmédétomidine sur la réactivité vasculaire à la phényléphrine chez des patients en choc septique et résistants aux vasopresseurs. La mortalité a également été évaluée en tant que critère de jugement secondaire. Trente-deux patients ont été randomisés (16 par groupe). En raison de la faible taille de l'échantillon, un déséquilibre des caractéristiques initiales a été observé, avec une résistance aux vasopresseurs plus importante dans le groupe dexmédétomidine au moment de la randomisation, avant même l'administration du traitement.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07569536
Hospices Civils de Lyon
Mis à jour le 6 mai 2026
Recrutement à venir Phase 3 Interventionnelle
Étude comparative de l'efficacité de trois voies d'abord pour l'implantation d'un dispositif électronique intracardiaque
L'implantation d'un dispositif électronique intracardiaque (DEIC) (stimulateur cardiaque ou défibrillateur) est une procédure fréquente, dont l'incidence est en augmentation dans le domaine de la cardiologie. En France, en 2016, 69 042 stimulateurs cardiaques et 8 174 défibrillateurs ont été implantés. La procédure consiste à insérer une ou plusieurs sondes intracardiaques par voie veineuse. La navigation dans les cavités cardiaques est guidée par scopie. Chaque sonde est reliée à un boîtier placé sous la peau dans le sillon delto-pectoral. L'abord vasculaire veineux, ou voie d'accès veineuse, est une étape clé. Elle peut être longue et source de complications (hématome, pneumothorax, atteinte nerveuse, dysfonctionnement du cathéter). Il existe plusieurs méthodes d'accès vasculaire : la dissection de la veine céphalique, la ponction de la veine sous-clavière guidée par des repères anatomiques, la ponction axillaire guidée par scopie (rayons X) ou par échographie peropératoire. L'implantation d'un dispositif électronique intracardiaque (DEIC) (stimulateur cardiaque ou défibrillateur) est une procédure fréquente, dont l'incidence est en augmentation dans le domaine de la cardiologie. En France, en 2016, 69 042 stimulateurs cardiaques et 8 174 défibrillateurs ont été implantés. La procédure consiste à insérer une ou plusieurs sondes intracardiaques par voie veineuse. La navigation dans les cavités cardiaques est guidée par scopie. Chaque sonde est reliée à un boîtier placé sous la peau dans le sillon delto-pectoral. L'abord vasculaire veineux, ou voie d'accès veineuse, est une étape clé. Elle peut être longue et source de complications (hématome, pneumothorax, atteinte nerveuse, dysfonctionnement du cathéter). Il existe plusieurs méthodes d'accès vasculaire : la dissection de la veine céphalique, la ponction de la veine sous-clavière guidée par des repères anatomiques, la ponction axillaire guidée par scopie (rayons X) ou par échographie peropératoire. Aujourd'hui, en Europe, la voie d'accès veineuse la plus couramment utilisée pour l'implantation d'un DEIC est la dissection de la veine céphalique (60 %). La veine sous-clavière est utilisée dans 21 % des cas et la veine axillaire dans 19 % des cas. Il n'existe actuellement aucune recommandation quant à la technique à utiliser en première intention. La voie sous-clavière est réalisée par ponction sans visualisation directe de la veine, et présente donc un risque de complications telles que le pneumothorax. La voie céphalique présente peu de complications, mais nécessite une dissection longue et fastidieuse ainsi qu'une expérience considérable. Selon la littérature, le taux d'échec se situe entre 20 et 30 %. Pour la ponction de la veine axillaire, plusieurs options ont été décrites : à l'aveugle, guidée par scopie avec veinographie, et guidée par échographie. La ponction axillaire échoguidée est proposée depuis plusieurs années, mais n'est actuellement pas largement utilisée. Selon la littérature, cette technique semble présenter un taux de réussite élevé avec un faible taux de complications, notamment en ce qui concerne le risque de pneumothorax. Il existe actuellement deux techniques de ponction axillaire échoguidée. La technique de ponction axillaire « intra-pocket » consiste à réaliser la ponction après avoir fait l'incision, à l'aide d'une sonde d'échographie spéciale (en forme de club de golf), placée au contact du muscle pectoral. La ponction axillaire « percutanée », quant à elle, est réalisée à l'aide d'une sonde d'échographie vasculaire linéaire standard. Dans ce cas, la ponction est réalisée avant l'incision et la sonde est placée au contact de la peau. Selon la littérature actuellement disponible, la technique échoguidée « intra-pocket » semble présenter un meilleur taux de réussite que la technique échoguidée « percutanée » (taux de réussite de 95 à 99 % contre 90 à 95 %).
À partir de 18 ans · Réf. NCT07273929
Hospices Civils de Lyon
Mis à jour le 27 mars 2026
Recrutement à venir Phase 3 Interventionnelle
Efficacité du lévétiracétam prophylactique pour améliorer le pronostic fonctionnel à la phase aiguë de l'hémorragie intracérébrale : un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo
Les crises épileptiques constituent une complication fréquente à la phase aiguë de l'h��morragie intracérébrale (HIC). L'incidence des crises survenant dans les 7 jours atteint 40 % lorsque les crises infracliniques sont diagnostiquées par électroencéphalogramme (EEG) continu. Certaines études ont suggéré que les crises précoces sont associées à une expansion de l'hématome (Vespa, Neurology 2003), à un pronostic neurologique plus défavorable (Gilmore, Stroke 2016) ou à une mortalité accrue. À l'inverse, d'autres études n'ont montré aucune association entre les crises aiguës et la mortalité ou le pronostic à long terme. Cependant, l'interprétation de ces travaux est sujette à des biais, car la quasi-totalité des études reposait uniquement sur la détection clinique des crises, alors qu'il a été démontré que la plupart des crises précoces après une HIC ne sont pas reconnues cliniquement et ne peuvent être diagnostiquées que par surveillance EEG. L'essai PEACH, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, a montré que des crises cliniques et/ou électrographiques surviennent chez plus de 40 % des patients atteints d'HIC et que le lévétiracétam (LVT) est sûr et efficace pour prévenir ces crises. Cependant, on ignore encore si la prévention des crises aiguës pourrait améliorer le pronostic fonctionnel après une HIC. Un essai contrôlé randomisé avec une puissance statistique adéquate est nécessaire pour déterminer si une prophylaxie primaire des crises améliore le pronostic fonctionnel dans ce contexte. Répondre à cette question entraînerait un changement important dans les recommandations de prise en charge aiguë de l'HIC, qui ne préconisent actuellement pas de traitement antiépileptique prophylactique primaire. Comparativement à la recherche sur la prise en charge de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu, moins d'essais cliniques ont été menés dans l'HIC aiguë, et aucun traitement médical efficace n'est disponible pour ce sous-groupe de patients. L'objectif principal de PEACH 2 est d'établir si un traitement antiépileptique prophylactique par LVT améliore le pronostic fonctionnel chez des adultes présentant une HIC spontanée aiguë. Le pronostic fonctionnel, évalué par le score de Rankin modifié (score mRS) six mois après l'HIC aiguë, sera comparé entre les patients recevant un traitement antiépileptique prophylactique par lévétiracétam et ceux recevant un placebo. Les objectifs secondaires sont d'examiner l'effet d'un traitement antiépileptique prophylactique par lévétiracétam par rapport au placebo sur : * le nombre de crises cliniques précoces et tardives, sur l'évolution à court et à long terme du déficit neurologique évalué par le score NIHSS, sur le pronostic fonctionnel à long terme (12 mois) évalué par le score mRS, sur la qualité de vie et les troubles cognitifs, ainsi que sur l'expansion de l'hématome et l'effet de masse à l'imagerie cérébrale de contrôle * la fréquence des effets indésirables à 1 et 6 mois, des pneumonies à 1 mois, du delirium à 1 mois, de l'irritabilité/agressivité, de l'anxiété et de la dépression à 1 et 6 mois, ainsi que la mortalité toutes causes confondues à 1, 6 et 12 mois. 580 patients seront recrutés sur une période de 3 ans.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07336992
Hospices Civils de Lyon
Mis à jour le 12 août 2026

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Étude comparative de l'efficacité de trois voies d'abord pour l'implantation d'un dispositif électronique intracardiaque

Efficacité du lévétiracétam prophylactique pour améliorer le pronostic fonctionnel à la phase aiguë de l'hémorragie intracérébrale : un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo

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