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Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie sous surzetoclax oral, seul ou en association avec des agents antimyélome par voie sous-cutanée et/ou orale, chez des participants adultes atteints de myélome multiple (MM)
Le myélome multiple (MM) est une maladie des plasmocytes caractérisée par la prolifération de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse. L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'évolution de l'activité de la maladie sous surzetoclax chez des participants adultes atteints d'un MM en rechute et/ou réfractaire (R/R). Les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie seront évalués. Le surzetoclax est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du MM R/R. Dans la sous-étude 1, il y aura des phases d'escalade de dose et d'extension de dose, au cours desquelles les participants recevront diverses doses (escalade) ou l'une de 2 doses (extension) de surzetoclax en association avec le daratumumab et la dexaméthasone, afin de déterminer la meilleure dose de surzetoclax. Dans la sous-étude 2, il y aura une phase d'escalade de dose au cours de laquelle les participants recevront diverses doses de surzetoclax seul. Dans la sous-étude 3, il y aura des phases d'escalade et d'optimisation de dose, au cours desquelles les participants recevront diverses doses (escalade) ou l'une de 2 doses (optimisation) de surzetoclax et d'étentamig, afin de déterminer la meilleure dose de surzetoclax et d'étentamig. L'optimisation inclura également l'étentamig administré seul. Environ 325 participants adultes atteints d'un MM R/R seront inclus dans l'étude, dans environ 55 sites à travers le monde. Dans la phase d'escalade de la sous-étude 1, les participants recevront des comprimés de surzetoclax par voie orale en association avec des injections sous-cutanées (SC) de daratumumab et des comprimés de dexaméthasone par voie orale ; dans la phase d'extension, ils recevront l'une de 2 doses de comprimés de surzetoclax par voie orale en association avec des injections SC de daratumumab et des comprimés de dexaméthasone par voie orale, ou des injections de daratumumab associées à du pomalidomide oral et des comprimés de dexaméthasone par voie orale. Dans la sous-étude 2, les participants japonais recevront des comprimés de surzetoclax par voie orale. Dans la phase d'escalade de la sous-étude 3, les participants recevront des comprimés de surzetoclax par voie orale en association avec de l'étentamig par voie IV ; dans la phase d'extension, ils recevront l'une de 2 doses de comprimés de surzetoclax par voie orale en association avec de l'étentamig par voie IV, ou de l'étentamig par voie IV seul. La durée totale de l'étude est d'environ 4,5 ans. La charge liée au traitement pourrait être plus importante pour les participants à cet essai que dans le cadre de leur prise en charge habituelle. Les participants se rendront régulièrement à des visites dans un établissement agréé pendant l'étude. L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines et le suivi des effets secondaires.
À partir de 18 ans · Réf. NCT06953960
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