Étude visant à évaluer l'évolution de l'activité de la maladie et les événements indésirables (EI) chez des participants adultes atteints d'amylose à chaînes légères d'immunoglobulines (AL) recevant l'étentamig (ABBV-383) en perfusion intraveineuse (IV)
Étude de phase 1/2 en ouvert évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'étentamig (ABBV-383) dans l'amylose AL
Promoteur : AbbVie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Assess Change in Disease Activity and Adverse Events (AE)s in Adult Participants With Immunoglobulin Light Chain (AL) Amyloidosis Receiving Etentamig (ABBV-383) as an Intravenous (IV) Infusion
An Open-Label Phase 1/2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etentamig (ABBV-383) in AL Amyloidosis
Immunoglobulin light chain (AL) amyloidosis is the most common form of systemic amyloidosis. AL amyloidosis has many root causes and is characterized by the overproduction of AL that are secreted by clonal bone marrow plasma cells. This is a study to determine adverse events and change in disease activity in adult participants with AL amyloidosis treated with ABBV-383. Etentamig (ABBV-383) is an investigational drug being developed for the treatment of AL amyloidosis. This study in broken into 2 parts (dose escalation and dose expansion) with 4 arms. During dose escalation (arms 1-3) participants will receive 1 of 3 doses of ABBV-383 to determine the part 2 dose. After completion of the dose escalation portion of the study, the dose expansion (part 2) portion of the study will begin. One arm (arm 4) will begin and participants will receive a dose determined during the dose escalation portion (part 1). Around 76 adult participants with relapsed/refractory AL amyloidosis will be enrolled at approximately 25 sites across the world. Participants will receive Etentamig (ABBV-383) as an infusion into the vein for up to approximately 2 year study duration. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and questionnaires.
L'amylose à chaînes légères d'immunoglobulines (AL) est la forme la plus courante d'amylose systémique. L'amylose AL a de nombreuses causes sous-jacentes et se caractérise par une surproduction de chaînes légères AL sécrétées par des plasmocytes médullaires clonaux. Il s'agit d'une étude visant à déterminer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie chez des participants adultes atteints d'amylose AL traités par ABBV-383. L'étentamig (ABBV-383) est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de l'amylose AL. Cette étude est divisée en 2 parties (escalade de dose et expansion de dose) comportant 4 bras. Pendant l'escalade de dose (bras 1 à 3), les participants recevront l'une des 3 doses d'ABBV-383 afin de déterminer la dose de la partie 2. Une fois la partie escalade de dose de l'étude terminée, la partie expansion de dose (partie 2) de l'étude débutera. Un bras (bras 4) débutera et les participants recevront une dose déterminée pendant la partie escalade de dose (partie 1). Environ 76 participants adultes atteints d'amylose AL en rechute ou réfractaire seront inclus dans environ 25 sites à travers le monde. Les participants recevront l'étentamig (ABBV-383) en perfusion intraveineuse pendant une durée d'étude allant jusqu'à environ 2 ans. La charge liée au traitement pourrait être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur prise en charge standard. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera contrôlé au moyen d'évaluations médicales, d'analyses de sang, de la recherche d'effets secondaires et de questionnaires.
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