Étude visant à évaluer l'évolution de l'activité de la maladie et les événements indésirables (EI) chez des participants adultes atteints d'amylose à chaînes légères d'immunoglobulines (AL) recevant l'étentamig (ABBV-383) en perfusion intraveineuse (IV)
Étude de phase 1/2 en ouvert évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'étentamig (ABBV-383) dans l'amylose AL
Promoteur : AbbVieTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1/2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'amylose à chaînes légères d'immunoglobulines (AL) est la forme la plus courante d'amylose systémique. L'amylose AL a de nombreuses causes sous-jacentes et se caractérise par une surproduction de chaînes légères AL sécrétées par des plasmocytes médullaires clonaux.
Il s'agit d'une étude visant à déterminer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie chez des participants adultes atteints d'amylose AL traités par ABBV-383. L'étentamig (ABBV-383) est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de l'amylose AL. Cette étude est divisée en 2 parties (escalade de dose et expansion de dose) comportant 4 bras.
Pendant l'escalade de dose (bras 1 à 3), les participants recevront l'une des 3 doses d'ABBV-383 afin de déterminer la dose de la partie 2. Une fois la partie escalade de dose de l'étude terminée, la partie expansion de dose (partie 2) de l'étude débutera. Un bras (bras 4) débutera et les participants recevront une dose déterminée pendant la partie escalade de dose (partie 1).
Environ 76 participants adultes atteints d'amylose AL en rechute ou réfractaire seront inclus dans environ 25 sites à travers le monde. Les participants recevront l'étentamig (ABBV-383) en perfusion intraveineuse pendant une durée d'étude allant jusqu'à environ 2 ans. La charge liée au traitement pourrait être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur prise en charge standard.
Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera contrôlé au moyen d'évaluations médicales, d'analyses de sang, de la recherche d'effets secondaires et de questionnaires.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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