Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'efficacité du télisotuzumab adizutécan par voie intraveineuse (IV) en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD-1 chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épid
Étude de phase 1b/2, en ouvert, à plusieurs cohortes, visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la dose optimale du télisotuzumab adizutécan en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD-1 dans le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé ou métastatique, sans traitement antérieur pour la maladie avancée et sans altération génomique actionnable
Promoteur : AbbVie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study to Evaluate Adverse Events and Efficacy of Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Combination With a PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor in Adult Participants With Advanced or Metastatic Non-Squamous NSCLC With No Prior Treatment for Advanced Disease, and No Actionable Genomic Alterations
An Open-label Multi-Cohort Phase 1b/2 Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Optimal Dose of Telisotuzumab Adizutecan in Combination With a PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor in Advanced or Metastatic Non-Squamous NSCLC With No Prior Treatment for Advanced Disease and No Actionable Genomic Alterations
Non small cell lung carcinoma (NSCLC) is the most frequently occurring histologic subtype of lung cancer and is the leading cause of cancer-related deaths worldwide. The purpose of this study is to assess adverse events and change in disease activity when Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) is given in combination with a programmed cell death receptor 1 (PD1) immune checkpoint inhibitor to adult participants to treat NSCLC. Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) and budigalimab are investigational drugs being developed for the treatment of NSCLC. This study will be divided into two stages, with the first stage treating participants with several doses of telisotuzumab adizutecan in combination with budigalimab within the dose escalation regimen until the dose reached is tolerable and expected to be efficacious. In Stage 2 there will be 3 treatment groups. Two groups will receive pembrolizumab with different optimized doses of telisotuzumab adizutecan (to allow for the best dose to be studied in the future). One group will receive the standard of care (SOC) - pembrolizumab, pemetrexed, and investigator's choice of carboplatin or cisplatin, followed by pembrolizumab and pemetrexed. Approximately 252 adult participants with NSCLC will be enrolled in the study in 132 sites worldwide. In the dose escalation stage participants will be treated with increasing intravenous (IV) doses of Telisotuzumab Adizutecan in combination with budigalimab until the dose of Telisotuzumab Adizutecan reached is tolerable and expected to be efficacious. In the dose optimization stage participants will be receive IV optimized doses of Telisotuzumab Adizutecan in combination with IV pembrolizumab, or IV SOC - pembrolizumab, pemetrexed, and investigator's choice of carboplatin or cisplatin, followed by pembrolizumab and pemetrexed. The study will run for a duration of approximately 33 months. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.
Le carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) est le sous-type histologique de cancer du poumon le plus fréquent et constitue la principale cause de décès par cancer dans le monde. L'objectif de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie lorsque le télisotuzumab adizutécan (ABBV-400) est administré en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire du récepteur de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) à des participants adultes pour traiter le CPNPC. Le télisotuzumab adizutécan (ABBV-400) et le budigalimab sont des médicaments expérimentaux en cours de développement pour le traitement du CPNPC. Cette étude sera divisée en deux étapes ; la première étape consistera à traiter les participants avec plusieurs doses de télisotuzumab adizutécan en association avec le budigalimab, selon un schéma d'escalade de dose, jusqu'à ce que la dose atteinte soit tolérable et considérée comme susceptible d'être efficace. À l'étape 2, il y aura 3 groupes de traitement. Deux groupes recevront le pembrolizumab avec différentes doses optimisées de télisotuzumab adizutécan (afin de permettre l'étude de la meilleure dose à l'avenir). Un groupe recevra le traitement de référence (standard of care, SOC) - pembrolizumab, pémétrexed et, au choix de l'investigateur, carboplatine ou cisplatine, suivi de pembrolizumab et de pémétrexed. Environ 252 participants adultes atteints de CPNPC seront inclus dans l'étude, sur 132 sites dans le monde. Au cours de l'étape d'escalade de dose, les participants seront traités avec des doses croissantes de télisotuzumab adizutécan par voie intraveineuse (IV) en association avec le budigalimab, jusqu'à ce que la dose de télisotuzumab adizutécan atteinte soit tolérable et considérée comme susceptible d'être efficace. Au cours de l'étape d'optimisation de dose, les participants recevront des doses optimisées de télisotuzumab adizutécan par voie IV en association avec du pembrolizumab par voie IV, ou le traitement de référence (SOC) par voie IV - pembrolizumab, pémétrexed et, au choix de l'investigateur, carboplatine ou cisplatine, suivi de pembrolizumab et de pémétrexed. L'étude se déroulera sur une durée d'environ 33 mois. La contrainte liée au traitement peut être plus importante pour les participants à cet essai que dans le cadre de leur traitement de référence. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera vérifié régulièrement au moyen d'évaluations médicales, d'analyses de sang, de questionnaires et du suivi des effets secondaires.
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