Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'efficacité du télisotuzumab adizutécan par voie intraveineuse (IV) en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD-1 chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épid
Étude de phase 1b/2, en ouvert, à plusieurs cohortes, visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la dose optimale du télisotuzumab adizutécan en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD-1 dans le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé ou métastatique, sans traitement antérieur pour la maladie avancée et sans altération génomique actionnable
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1/2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) est le sous-type histologique de cancer du poumon le plus fréquent et constitue la principale cause de décès par cancer dans le monde. L'objectif de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie lorsque le télisotuzumab adizutécan (ABBV-400) est administré en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire du récepteur de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) à des participants adultes pour traiter le CPNPC.
Le télisotuzumab adizutécan (ABBV-400) et le budigalimab sont des médicaments expérimentaux en cours de développement pour le traitement du CPNPC. Cette étude sera divisée en deux étapes ; la première étape consistera à traiter les participants avec plusieurs doses de télisotuzumab adizutécan en association avec le budigalimab, selon un schéma d'escalade de dose, jusqu'à ce que la dose atteinte soit tolérable et considérée comme susceptible d'être efficace. À l'étape 2, il y aura 3 groupes de traitement.
Deux groupes recevront le pembrolizumab avec différentes doses optimisées de télisotuzumab adizutécan (afin de permettre l'étude de la meilleure dose à l'avenir). Un groupe recevra le traitement de référence (standard of care, SOC) - pembrolizumab, pémétrexed et, au choix de l'investigateur, carboplatine ou cisplatine, suivi de pembrolizumab et de pémétrexed. Environ 252 participants adultes atteints de CPNPC seront inclus dans l'étude, sur 132 sites dans le monde.
Au cours de l'étape d'escalade de dose, les participants seront traités avec des doses croissantes de télisotuzumab adizutécan par voie intraveineuse (IV) en association avec le budigalimab, jusqu'à ce que la dose de télisotuzumab adizutécan atteinte soit tolérable et considérée comme susceptible d'être efficace.
Au cours de l'étape d'optimisation de dose, les participants recevront des doses optimisées de télisotuzumab adizutécan par voie IV en association avec du pembrolizumab par voie IV, ou le traitement de référence (SOC) par voie IV - pembrolizumab, pémétrexed et, au choix de l'investigateur, carboplatine ou cisplatine, suivi de pembrolizumab et de pémétrexed. L'étude se déroulera sur une durée d'environ 33 mois. La contrainte liée au traitement peut être plus importante pour les participants à cet essai que dans le cadre de leur traitement de référence. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera vérifié régulièrement au moyen d'évaluations médicales, d'analyses de sang, de questionnaires et du suivi des effets secondaires.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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