Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie sous surzetoclax oral, seul ou en association avec des agents antimyélome par voie sous-cutanée et/ou orale, chez des participants adultes atteints de myélome multiple (MM)
Étude de phase 1/2, en ouvert, de type plateforme, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'inhibiteur de BCL-2 surzetoclax (ABBV-453), administré en monothérapie ou en association avec des schémas antimyélome, chez des sujets atteints de myélome multiple
Promoteur : AbbVie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Oral Surzetoclax Alone or in Combination With Subcutaneous and/or Oral Antimyeloma Agents in Adult Participants With Multiple Myeloma (MM)
A Phase 1/2, Open-Label, Platform Study to Evaluate Safety and Efficacy of the BCL-2 Inhibitor Surzetoclax (ABBV-453) Given as Monotherapy or in Combination With Antimyeloma Regimens in Subjects With Multiple Myeloma
Multiple myeloma (MM) is a plasma cell disease characterized by the growth of clonal plasma cells in the bone marrow. The purpose of this study is to assess the safety and change in disease activity of surzetoclax in adult participants with relapsed/refractory (R/R) MM. Adverse events and change in disease activity will be assessed. Surzetoclax is an investigational drug being developed for the treatment of R/R MM. In Substudy 1 there will be dose escalation and dose expansion phases where participants will receive various doses (escalation) or 1 of 2 doses (expansion) of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax. In Substudy 2, there will be a dose escalation phase where participants will receive various doses of surzetoclax alone. In Substudy 3 there will be dose escalation and optimization phases where participants will receive various doses (escalation) or 1 of 2 doses (optimization) of of surzetoclax and etentamig to determine the best dose of surzetoclax and etentamig. Optimization will also include etentamig received alone. Approximately 325 adult participants with R/R MM will be enrolled in the study in approximately 55 sites worldwide. In Substudy 1 escalation phase, participants will receive oral surzetoclax tablets in combination with subcutaneous (SC) daratumumab injections + oral dexamethasone tablets and in the expansion phase, will receive 1 of 2 doses oral surzetoclax tablets in combination with SC daratumumab injections + oral dexamethasone tablets or daratumumab injections + oral pomalidomide + oral dexamethasone tablets. In Substudy 2, Japanese participants will receive oral surzetoclax tablets. In Substudy 3 escalation phase, participants will receive oral surzetoclax tablets in combination with IV etentamig and in the expansion phase, will receive 1 of 2 doses of both oral surzetoclax tablets in combination with of IV etentamig, or IV etentamig alone. The total study duration is approximately 4.5 years. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution. The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, and side effects.
Le myélome multiple (MM) est une maladie des plasmocytes caractérisée par la prolifération de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse. L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'évolution de l'activité de la maladie sous surzetoclax chez des participants adultes atteints d'un MM en rechute et/ou réfractaire (R/R). Les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie seront évalués. Le surzetoclax est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du MM R/R. Dans la sous-étude 1, il y aura des phases d'escalade de dose et d'extension de dose, au cours desquelles les participants recevront diverses doses (escalade) ou l'une de 2 doses (extension) de surzetoclax en association avec le daratumumab et la dexaméthasone, afin de déterminer la meilleure dose de surzetoclax. Dans la sous-étude 2, il y aura une phase d'escalade de dose au cours de laquelle les participants recevront diverses doses de surzetoclax seul. Dans la sous-étude 3, il y aura des phases d'escalade et d'optimisation de dose, au cours desquelles les participants recevront diverses doses (escalade) ou l'une de 2 doses (optimisation) de surzetoclax et d'étentamig, afin de déterminer la meilleure dose de surzetoclax et d'étentamig. L'optimisation inclura également l'étentamig administré seul. Environ 325 participants adultes atteints d'un MM R/R seront inclus dans l'étude, dans environ 55 sites à travers le monde. Dans la phase d'escalade de la sous-étude 1, les participants recevront des comprimés de surzetoclax par voie orale en association avec des injections sous-cutanées (SC) de daratumumab et des comprimés de dexaméthasone par voie orale ; dans la phase d'extension, ils recevront l'une de 2 doses de comprimés de surzetoclax par voie orale en association avec des injections SC de daratumumab et des comprimés de dexaméthasone par voie orale, ou des injections de daratumumab associées à du pomalidomide oral et des comprimés de dexaméthasone par voie orale. Dans la sous-étude 2, les participants japonais recevront des comprimés de surzetoclax par voie orale. Dans la phase d'escalade de la sous-étude 3, les participants recevront des comprimés de surzetoclax par voie orale en association avec de l'étentamig par voie IV ; dans la phase d'extension, ils recevront l'une de 2 doses de comprimés de surzetoclax par voie orale en association avec de l'étentamig par voie IV, ou de l'étentamig par voie IV seul. La durée totale de l'étude est d'environ 4,5 ans. La charge liée au traitement pourrait être plus importante pour les participants à cet essai que dans le cadre de leur prise en charge habituelle. Les participants se rendront régulièrement à des visites dans un établissement agréé pendant l'étude. L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines et le suivi des effets secondaires.
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