Quantiferon CMV pour identifier le besoin de traitement dans l'infection à CMV asymptomatique après transplantation d'organe solide (QUANTIFOT)
Contexte L'infection à cytomégalovirus (CMV) est un événement fréquent et potentiellement sévère chez les receveurs de transplantation d'organe solide (TOS). La plupart des traitements disponibles présentent des effets indésirables qui limitent leur utilisation. Il est donc primordial, en cas d'infection, d'identifier les patients à haut risque d'infection et/ou de maladie sévère, et qui bénéficieront le plus d'un traitement antiviral. Comme l'infection à CMV est principalement contrôlée par l'immunité cellulaire, la mesure de l'immunité lymphocytaire T anti-CMV spécifique pourrait constituer un outil intéressant pour identifier ces individus à risque. L'un de ces tests est le dosage QuantiFERON-CMV (QF-CMV) (QuiagenTM, Courtabœuf, France). Objectif de l'étude L'objectif de l'étude est de déterminer dans quelle mesure le QF-CMV peut être utilisé pour identifier, parmi les receveurs de TOS présentant une virémie à CMV, ceux qui pourraient ne pas nécessiter de traitement antiviral. Méthodes La participation à l'étude sera proposée aux receveurs de TOS présentant une infection à CMV asymptomatique avec une charge virale sanguine comprise entre 1 000 et 15 000 UI/mL. Le QF-CMV sera réalisé chez les participants inclus, et le résultat sera communiqué ou non au clinicien en charge (selon le groupe attribué par randomisation). * Dans le groupe sans communication du résultat, le clinicien en charge déterminera si un traitement est nécessaire selon les recommandations et les pratiques locales. * Dans le groupe avec communication du résultat, le clinicien en charge sera invité à ne pas instaurer de traitement antiviral si le résultat est positif, et à déterminer si un traitement est nécessaire selon les recommandations et les pratiques locales si le résultat est positif. Au cours des semaines suivantes, la charge virale sera surveillée, ainsi que la créatininémie, la numération de la formule sanguine et la kaliémie (pour détecter un effet indésirable antiviral). Les participants seront prélevés : * 5 à 12 jours après le prélèvement du QF-CMV (V2) ; * 7 à 14 jours après V2 (V3 - entre J12 et J26) ; * 7 à 14 jours après V3 (V4 - entre J19 et J40). Critères de jugement Le critère de jugement principal est le taux d'infection non contrôlée 5 à 12 jours après le prélèvement du QF-CMV, défini comme suit : * Charge virale sanguine du CMV > 10 000 UI/mL [4 log] ; * Et/ou augmentation de la charge virale sanguine ≥ 0,5 log UI/mL avec une CV par ailleurs > 5 000 UI/mL ; * Et/ou la survenue d'une maladie à CMV. Le critère de jugement secondaire est la survenue d'effets indésirables antiviraux (hématotoxicité ou néphrotoxicité).
À partir de 18 ans · Réf. NCT06341543
Mis à jour le