Dernier essai recensé
Effets de la stimulation transcutanée du nerf vague sur la régulation émotionnelle et le fonctionnement exécutif dans le syndrome de Prader-Willi
L'étude STIM-PRADER a pour objectif d'évaluer l'efficacité de la thérapie de neuromodulation vagale auriculaire (aVNT) sur les domaines émotionnel, comportemental et cognitif altérés dans le syndrome de Prader-Willi (SPW). Actuellement, il n'existe aucun traitement prenant en charge les multiples altérations associées à ce trouble neurodéveloppemental rare, qui affectent de manière significative les patients et leurs familles. Nous étudierons les effets d'une stimulation aVNT quotidienne de quatre heures sur une période de neuf mois sur (a) la régulation émotionnelle, y compris l'évaluation de la persistance des effets après la stimulation ; (b) les fonctions exécutives, notamment l'inhibition, la flexibilité, la planification et la mise à jour des informations en mémoire ; (c) l'hyperphagie ; (d) la dépression ; (e) la qualité de vie ; (e) ainsi que le seuil à partir duquel des effets sur ces dimensions peuvent être observés. Nous mènerons un essai contrôlé randomisé longitudinal, multicentrique, en groupes parallèles, en simple aveugle et à visée exploratoire. Vingt-quatre adultes atteints du SPW et 24 aidants seront répartis aléatoirement pour recevoir soit une stimulation active, soit une stimulation fictive, dans des conditions identiques (quatre heures par jour, sept jours sur sept, pendant neuf mois). Le critère de jugement principal, portant sur le contrôle émotionnel, sera évalué toutes les deux semaines pour les participants et les aidants. Les critères de jugement secondaires (fonctions exécutives, hyperphagie, dépression et qualité de vie) seront mesurés à quatre moments : avant l'intervention, à trois mois, six mois et neuf mois. S'agissant du premier essai contrôlé randomisé multicentrique étudiant les effets de l'aVNT comme traitement chez des patients atteints du SPW, nous anticipons une amélioration de la régulation émotionnelle et une réduction des troubles alimentaires, ainsi que des améliorations des fonctions exécutives et de la qualité de vie dans le groupe de stimulation active. Les résultats de ce projet pourraient favoriser le développement d'approches thérapeutiques plus larges pour d'autres pathologies dans lesquelles les troubles du comportement et les déficits de traitement émotionnel affectent les patients et leurs aidants.
À partir de 18 ans · Réf. NCT06720571
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