Dernier essai recensé
Soutien lymphocytaire associé à la SBRT chez des patients atteints d'un cancer solide oligométastatique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité d'une SBRT dirigée contre l'ensemble des métastases associée à l'ATRA, ainsi que l'efficacité lympho-protectrice de l'ATRA vis-à-vis de la lymphopénie induite par la radiothérapie. Il s'agit d'une étude clinique française bicentrique, ouverte, de phase I/II, comprenant deux parties. La partie I évaluera la sécurité de l'association selon un schéma de type « safety run » à bras unique, tandis que la partie II sera randomisée (ratio 1:1) et étudiera la SBRT avec ou sans ATRA. Les patients inclus seront traités par : * SBRT sur toutes les lésions de plus de 1 cm, en semaine (du lundi au vendredi), sur une durée maximale de 2 semaines, * Avec ou sans (pour les patients de la partie II randomisés dans le bras contrôle) traitement par ATRA : ATRA 150 mg/m²/jour pendant 3 jours toutes les 3 semaines, pour un maximum de 4 cycles (environ 3 mois), débutant le premier jour de la radiothérapie. Le taux attendu de patients présentant une lymphopénie de grade 2 ou supérieur dans le bras contrôle à 6 semaines après la radiothérapie est de 50 %. À un niveau de signification statistique unilatéral de 0,07, la randomisation de 52 patients (26 patients par bras) fournira une puissance de 85 % pour détecter une diminution de ce taux à 15 % dans le bras SBRT+ATRA, à l'aide du test exact de Fisher.
À partir de 18 ans · Réf. NCT06439888
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