Soutien lymphocytaire associé à la SBRT chez des patients atteints d'un cancer solide oligométastatique
SBRT pan-lésionnelle associée à un soutien lymphocytaire par blocage des MDSC induit par l'ATRA chez des patients atteints d'un cancer solide oligométastatique
Promoteur : Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Lymphocyte Support to SBRT in Patients With Oligo-metastatic Solid Cancer
Pan-lesions SBRT Combined With Lymphocyte Support Through ATRA-driven Blockade of MDSC in Patients With Oligo-metastatic Solid Cancer
The goal of this clinical trial is to assess safety of pan-metastases directed SBRT combined with ATRA and the lympho-protective efficacy of ATRA upon radiation-induced lymphopenia. This is a French bicentric, open label, phase I/II clinical study that will comprise two parts. Part I will evaluate the safety of the combination based on a single-arm safety run design, while Part II will be randomized (ratio 1:1) and will study SBRT with or without ATRA. Patients enrolled will be treated with: * SBRT to all lesions more than 1cm, on week days (from Monday to Friday), over a maximum of 2 weeks, * With or without (for part II patients randomized in the control arm) ATRA therapy: ATRA 150 mg/m\^2/day for 3 days every 3 weeks for a maximum of 4 cycles (about 3 months), starting on the first day of radiation therapy. The expected rate of patients who will have lymphopenia of grade 2 or higher in the control arm at 6 weeks post-radiotherapy is 50%. At a one-sided level of statistical significance of 0.07, the randomization of 52 patients (26 patients in each arm) will provide 85% power to detect a decrease in this rate to 15% in the SBRT+ATRA arm, using Fisher's exact test.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité d'une SBRT dirigée contre l'ensemble des métastases associée à l'ATRA, ainsi que l'efficacité lympho-protectrice de l'ATRA vis-à-vis de la lymphopénie induite par la radiothérapie. Il s'agit d'une étude clinique française bicentrique, ouverte, de phase I/II, comprenant deux parties. La partie I évaluera la sécurité de l'association selon un schéma de type « safety run » à bras unique, tandis que la partie II sera randomisée (ratio 1:1) et étudiera la SBRT avec ou sans ATRA. Les patients inclus seront traités par : * SBRT sur toutes les lésions de plus de 1 cm, en semaine (du lundi au vendredi), sur une durée maximale de 2 semaines, * Avec ou sans (pour les patients de la partie II randomisés dans le bras contrôle) traitement par ATRA : ATRA 150 mg/m²/jour pendant 3 jours toutes les 3 semaines, pour un maximum de 4 cycles (environ 3 mois), débutant le premier jour de la radiothérapie. Le taux attendu de patients présentant une lymphopénie de grade 2 ou supérieur dans le bras contrôle à 6 semaines après la radiothérapie est de 50 %. À un niveau de signification statistique unilatéral de 0,07, la randomisation de 52 patients (26 patients par bras) fournira une puissance de 85 % pour détecter une diminution de ce taux à 15 % dans le bras SBRT+ATRA, à l'aide du test exact de Fisher.
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