Vaccin thérapeutique chez des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx associé au papillomavirus humain (HPV)
Essai multicentrique randomisé de phase I/IIa évaluant la sécurité et l'immunogénicité d'un vaccin thérapeutique anti-HPV ciblant les cellules dendritiques chez des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx à papillomavirus humain (HPV) positif
Promoteur : Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Therapeutic Vaccine in Patients With Human Papillomavirus HPV-positive Oropharyngeal Cancer
Multicentric Randomized Phase I/IIa Trial of the Safety and Immunogenicity of a Therapeutic Anti-HPV DC Targeting Vaccine in Patients With Human Papillomavirus (HPV)-Positive Oropharyngeal Cancer
This study is a multicentric double-blind placebo-controlled dose escalation trial of a CD40HVac vaccine (humanized anti-CD40 mAb fused to HPV16 E6/E7 oncoproteins) adjuvanted with poly-ICLC (Hiltonol) in patients with HPV16 oropharyngeal carcinoma with no evidence of residual or recurrent disease after surgery and/or radiochemotherapy. The primary objective is to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of a poly-ICLC(Hiltonol)-adjuvanted CD40HVac vaccine according to the safety and the capacity to elicit immune responses of different doses Two dose levels of poly-ICLC-adjuvanted CD40.HVac will be explored * 1st dose level: CD40.HVac 1.0 mg, with 1.0 mg poly-ICLC * 2nd dose level: CD40.HVac 3.0 mg, with 1.0 mg poly-ICLC The safety data will be reviewed by an IDSMB that will give recommendations.
Cette étude est un essai multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec escalade de dose, d'un vaccin CD40HVac (anticorps monoclonal humanisé anti-CD40 fusionné aux oncoprotéines E6/E7 du HPV16) adjuvanté par du poly-ICLC (Hiltonol) chez des patients présentant un carcinome oropharyngé HPV16 sans signe de maladie résiduelle ou récidivante après chirurgie et/ou radiochimiothérapie. L'objectif principal est de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) d'un vaccin CD40HVac adjuvanté par poly-ICLC (Hiltonol), en fonction de la sécurité et de la capacité à induire des réponses immunitaires à différentes doses. Deux paliers de dose de CD40.HVac adjuvanté par poly-ICLC seront explorés : * 1er palier de dose : CD40.HVac 1,0 mg, avec 1,0 mg de poly-ICLC * 2e palier de dose : CD40.HVac 3,0 mg, avec 1,0 mg de poly-ICLC Les données de sécurité seront examinées par un comité indépendant de surveillance des données de sécurité (IDSMB), qui formulera des recommandations.
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