Avant 2012, la recherche impliquant des personnes en France obéissait à plusieurs textes distincts selon qu'il s'agissait d'essais de médicaments, de recherches dites « biomédicales » ou de simples études d'observation. La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012, dite loi Jardé, a mis fin à cet empilement en instaurant un cadre commun : celui des « recherches impliquant la personne humaine ». Ses décrets d'application, publiés en 2016, en ont précisé les modalités pratiques.
Pour une personne qui envisage de se porter volontaire, savoir dans quelle catégorie se range une recherche aide à comprendre quelles règles s'appliquent, avant même d'en discuter avec le médecin ou le centre investigateur.
D'où vient la loi Jardé
Jusqu'à cette loi, le droit français distinguait essentiellement les essais de médicaments, encadrés par des règles spécifiques, du reste des recherches sur l'être humain, dont l'encadrement restait plus disparate. Le texte publié sur Légifrance, la Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 (Légifrance), a réuni l'ensemble de ces situations sous une même notion juridique, celle de « recherche impliquant la personne humaine ». Cette unification ne supprime pas les différences entre les types de recherche : elle les organise, au contraire, en trois catégories, chacune assortie de son propre niveau d'exigence.
Trois catégories pour un seul cadre
La loi Jardé distingue :
- les recherches interventionnelles, dites de catégorie 1, qui comportent une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle de la personne ;
- les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes, catégorie 2, dont les actes et procédures présentent un niveau de risque et de contrainte jugé limité par la loi ;
- les recherches non interventionnelles, catégorie 3, qui n'ajoutent, selon la définition retenue par le texte, aucune intervention ni aucune procédure par rapport à la pratique de soin courante.
Cette distinction permet d'adapter le niveau d'encadrement à la nature de chaque recherche, plutôt que d'appliquer un cadre unique à des situations très différentes. Pour mieux situer ces catégories dans le déroulement concret d'une étude, les pages Qu'est-ce qu'un essai clinique ? et Les phases d'un essai clinique du portail expliquent comment une recherche progresse, de ses premières étapes jusqu'aux essais menés à plus grande échelle.
Le comité de protection des personnes, un filtre commun
Quelle que soit sa catégorie, une recherche impliquant la personne humaine ne peut commencer qu'après avoir reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes. Ce comité examine, entre autres, les conditions dans lesquelles l'information est donnée aux volontaires et la manière dont leur consentement est recueilli. La page Consentement éclairé et droits des participants détaille ce que ce consentement doit couvrir et rappelle qu'il peut, en général, être retiré à tout moment.
Ce passage devant un comité constitue ainsi le socle commun des trois catégories : c'est lui qui garantit qu'une recherche, même non interventionnelle, a été examinée avant de débuter, et pas seulement les recherches jugées les plus encadrées.
Une autorisation supplémentaire pour les recherches les plus encadrées
Les recherches de catégorie 1, les plus interventionnelles, nécessitent en plus l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette double validation, avis du comité de protection des personnes puis autorisation de l'agence, correspond au niveau d'encadrement que la loi réserve à ce type de recherche.
Les essais de médicaments occupent toutefois une place à part dans ce paysage : ils relèvent aujourd'hui du règlement européen 536/2014, qui organise leur autorisation à l'échelle de l'Union, tandis que la loi Jardé continue de s'appliquer aux autres recherches impliquant la personne humaine. L'article Règlement européen 536/2014 : ce qui change pour les essais en France revient sur cette articulation entre le texte européen et le droit français, dont les dispositions sont codifiées notamment dans le Code de la santé publique (Légifrance).
Ce qu'un volontaire peut en retenir
Ces trois catégories ne mesurent pas l'intérêt d'une recherche : elles traduisent son niveau de contrainte et d'encadrement réglementaire. Une personne intéressée par une étude n'a pas besoin de connaître elle-même sa catégorie exacte avant de prendre contact : cette information figure en principe dans les documents remis par le centre investigateur, et toute question peut être posée directement au médecin qui suit la recherche.
La décision de participer, ou non, se construit toujours avec ce médecin et le centre investigateur, jamais à partir d'une simple lecture en ligne. Pour s'y préparer, la rubrique Rubrique « Réglementation et éthique » du magazine revient régulièrement sur les textes qui encadrent la recherche en France, et les guides du portail détaillent chaque étape, du consentement aux phases de l'essai, avant d'échanger avec une équipe médicale.