En bref : le développement d’un médicament passe par des phases successives. Chaque phase répond à une question différente et implique en général davantage de participants que la précédente. Les études de dispositifs médicaux, les études observationnelles et de nombreuses recherches n’utilisent pas cette numérotation : la fiche indique alors « sans phase ».
Phase 1 — tolérance et comportement dans l’organisme
Première administration chez l’être humain, le plus souvent chez un petit nombre de volontaires, en bonne santé ou concernés par la maladie selon le produit. L’objectif principal est d’évaluer la tolérance et la manière dont le produit est absorbé, distribué et éliminé.
Phase 2 — première évaluation de l’effet
Réalisée chez des personnes concernées par la maladie étudiée, la phase 2 explore l’effet du produit et cherche la dose la plus adaptée. Les effectifs restent limités, souvent de quelques dizaines à quelques centaines de participants.
Phase 3 — comparaison à grande échelle
La phase 3 compare le produit à un traitement de référence ou à un placebo sur un grand nombre de participants, souvent dans plusieurs pays. Ses résultats servent de base à la demande d’autorisation de mise sur le marché.
Phase 4 — après l’autorisation
Une fois le produit autorisé, les études de phase 4 poursuivent la surveillance en conditions réelles d’utilisation : effets rares, populations particulières, usage à long terme.
Comment lire la phase sur une annonce ?
Sur essai-clinique.com, la phase affichée est celle annoncée par la source (registre officiel ou promoteur). Elle ne préjuge ni de l’intérêt de l’étude pour une personne donnée, ni de son niveau de risque, qui dépend du protocole détaillé remis par l’équipe de recherche.
Cette page donne une information générale. Elle ne remplace pas l’échange avec l’équipe de recherche ni l’avis d’un professionnel de santé.